二氧化碳监测仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳监测仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对二氧化碳监测仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于采用非分散红外法(NDIR)连续测量呼吸气体中的二氧化碳分压的二氧化碳监测类产品。根据《医疗器械分类目录》，申报产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为07-02-01。

　　本指导原则不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的二氧化碳监测产品;不适用于体外循环二氧化碳监测类产品;不适用于体外循环二氧化碳监测产品;也不适用于侵入式二氧化碳监测产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》的要求，建议使用《医疗器械分类目录》和国家标准上的通用名称。

　　产品名称示例：二氧化碳监测仪、呼吸末二氧化碳监测仪。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为07-02-01，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1设备的结构组成

　　产品结构组成应根据产品的具体类型、具体情况进行描述。

　　二氧化碳监测仪通常由主机、传感器单元、测量单元、显示单元、报警系统和附件等组成。附件可包含采样气路、水汽分离装置等。

　　申请人应结合产品图示详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能。

图1 主流式二氧化碳监测仪

图2 二氧化碳监测仪

　　1.2产品工作原理

　　非分光红外法(NDIR)：利用CO₂分子对4.26μm波长红外光的选择性吸收特性来测定其浓度。工作时，红外光源发出的红外光经滤光片筛选出该特定波长的光，穿过密封气室时被其中的CO₂分子吸收，导致光强衰减;红外探测器接收透射光并将其转换为电信号，依据朗伯-比尔定律进行信号处理后，即可计算出气体中的二氧化碳浓度。

　　图3 NDIR光路示意图

　　图4 二氧化碳分子红外吸收光谱图

　　应说明申报产品为主流式二氧化碳监测或分流式二氧化碳监测，并结合工作原理图说明产品的工作原理。

　　图5 主流式二氧化碳监测工作原理图

　　图6 分流式二氧化碳监测工作原理图

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　1.4包装说明

　　申请人应详细描述申报产品中注册单元所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　1.5研发历程

　　应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

　　区别于其他同类产品的特征是技术审评的关注点，如设备适用范围、结构组成、性能指标等。

　　2.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

　　2.1适用范围

　　适用范围应根据产品的具体临床用途进行描述，如：本产品适用于连续测量呼吸气体中的二氧化碳气体的浓度和分压。

　　2.2预期使用环境

　　预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　2.3适用人群

　　申请人应说明目标患者人群的信息(如成人、新生儿、婴儿或者儿童)或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品的非成人特定群体。

　　2.4禁忌证

　　如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437对产品开展全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　附件表1所列为二氧化碳监测仪的常见危害。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些危害并不是全部，申请人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制;重点关注采样气路泄漏、水汽分离失效导致的测量误差、报警功能失效、电磁干扰导致的设备异常等核心危害的风险控制。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能的基本原则》中的各项要求明确适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

　　不同的产品其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，根据产品技术特点制定相应的性能指标要求。对于国家标准、行业标准中不适用条款，注册申请人应在研究资料的产品性能研究中说明理由。

　　3.1产品型号规格及其划分说明

　　应明确各规格型号划分依据及说明。

　　若有多个型号，应提供型号间主要差异对比表。

　　应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、发布版本、软件完整版本命名规则等。

　　3.2性能指标

　　产品的主要性能指标包括呼吸末二氧化碳浓度、呼吸率生理参数的测量范围、测量精度、系统总相应时间等要求。

　　若产品为分流式采样，还需写明气体采样流速的范围及精度;

　　报警功能(如适用)：二氧化碳监测仪的报警系统应符合YY 9706.108的要求，需明确报警可调节的上下限范围。

　　软件功能：应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　若产品采用电池供电，需明确续航时间及电池容量;

　　安全性能：符合GB 9706.1、GB 9706.255、YY 9706.108中规定的要求。如预期用于医疗场所外部的专业转运，还需符合YY 9706.112中规定的要求;如预期用于家庭护理环境，还需符合YY 9706.111中规定的要求。

　　电磁兼容：应符合YY 9706.102及专用标准GB 9706.255中电磁兼容的要求。如预期用于医疗场所外部的专业转运，还需符合YY 9706.112中关于电磁兼容的要求;如预期用于家庭护理环境，还需符合YY 9706.111中关于电磁兼容的要求。

　　其他功能：产品若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况制定相应要求。

　　3.3产品检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告应提供包含软件版本信息的软件用户界面图片，包括软件发布版本及软件完整版本。如无用户界面需列明软件完整版本。

　　如选择同一注册单元中的典型产品型号规格进行检验，应说明检验用型号规格的典型性。典型产品型号规格应是同一注册单元内能够代表本单元内其他型号规格产品安全性和有效性的产品型号规格。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。若一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能指标，可以选择多个典型型号规格，也可对其他型号规格不能被覆盖的差异部分进行检验。

　　4.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告等。

　　如产品是移动医疗器械，需要按照《移动医疗器械注册审查指导原则》提交研究资料。

　　4.1产品性能研究

　　应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　4.1.1说明产品的各项技术参数，包括监测参数、报警参数的调节范围及误差要求。

　　4.1.2说明产品的报警功能，提交报警性能研究资料。

　　4.1.3若监测仪产品预期与其他医疗器械联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3可用性工程研究

　　该产品一般为中使用风险设备，按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求提交使用错误评估报告。

　　4.4软件研究

　　该产品的安全性级别通常为中等。注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提交软件研究资料。

　　若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的二氧化碳监测设备，应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提交网络安全研究资料。

　　4.5测量准确性研究资料

　　二氧化碳监测仪产品测量时的准确度会受到海拔高度、温度波动、呼吸频率和环境湿度等因素的影响，请提交针对这些影响因素的研究资料，如：海拔补偿、温度补偿等研究资料。

　　4.6生物相容性评价研究

　　依据 GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。二氧化碳监测仪中若包含采样气路、水汽分离装置等附件，产品使用过程中会与患者直接或间接接触。生物相容性评价至少应考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。对不同接触类型的部件应分别进行评价。豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

　　应按照YY/T 1778.1对呼吸气体通路进行生物学评价。鼓励有条件的企业根据ISO 18562系列标准评价呼吸气体通路生物相容性。

　　4.7清洁、消毒、灭菌研究

　　应明确主机和附件推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　若附件为无菌提供，应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

　　若产品经消毒或灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物质信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　若附件为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

　　若附件为已注册或备案的产品，应明确按照附件说明书推荐的方法进行清洗、消毒或灭菌，并提交研究资料。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　应当明确主机的使用期限和附件的使用期限或使用次数。参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的研究资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品分解为不同子部件(如主机、附件)进行评价。

　　若附件为一次性使用，还需提供附件的货架有效期和包装研究资料。

　　5.2运输稳定性

　　应当提供产品运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。如产品具有无菌提供的附件，应提供在宣称的有效期内以及运输条件下，产品包装保持完整性的验证资料。

　　应当提供产品环境试验研究资料，参考GB/T 14710等相关标准进行研究，评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

　　6.其他资料

　　二氧化碳监测仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　申报产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》以及GB 9706.1、GB 9706.255、YY 9706.108、YY 9706.102、YY 9706.112(如适用)、YY 9706.111(如适用)中有关要求。重点关注以下内容：

　　报警限值的调节范围。

　　室内温度在 23 ℃，采样气体温度为 37 ℃，采样相对湿度为 100% 的条件下，操作人员需对水汽处理系统进行必要干预的最大时间间隔(表示为小时数)，(应声明在规定的最大和最小气体采样流速情况下的时间间隔)。

　　对于分流式二氧化碳监测仪，说明采样气体流速及其公差。连接分流式二氧化碳监测仪排气口至麻醉气体净化系统 (AGSS) 的方法。(如适用)

　　系统总响应时间。

　　额定呼吸频率。

　　应规定产品须由经过培训的专业人员操作。

　　应说明产品是否具备防除颤应用部分。若使用不具备防除颤效应的应用部分，应说明当除颤器用于患者时应采取的预防措施。

　　应规定电磁兼容方面相关的警告及措施。

　　应规定产品的清洁消毒方式及相关注意事项，说明维护保养的内容、周期及解决方法。

　　应公布产品常见故障、故障原因分析、对应的解决方法，以及故障无法排除时的应急处置措施和技术支持联系方式;应明确故障排查的操作流程，避免操作人员误操作导致的设备损坏或临床风险。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的，应提交相应验证资料。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.应当明确产品生产工艺过程

　　工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

　　2.生产场地

　　应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2019年第99号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2021年第62号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南:国家药品监督管理局通告2022年第29号[Z].

　　[18]ISO 18562系列,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价[S].

　　[19]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[20]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[21]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[22]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[23]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[24]YY 9706.108,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

　　[25]YY 9706.112,医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[26]YY 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性,[S].

　　[27]GB 9706.255医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求,[S].

　　[28]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[29]YY/T 1778.1,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

附件

　　表1 二氧化碳监测仪的常见危害

危险源	形成因素
能量危害
电磁能量	保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求； 应用部分与带电部分隔离不够； 设备的电源插头剩余电压过高； 机器外壳的防护罩封闭不良； 设备的外壳没有足够机械强度和刚度； 电磁兼容性不符合要求。
热能	具有安全功能的设备部件温度超出限定值； 锂电池起火、爆炸。
机械危险	设备外壳粗糙、有毛刺。
压力	设备压力超出规定值。
噪声	设备报警音量过大。
功能丧失或性能下降	光源、传感器老化失效。
生物学危害
生物学	配套用采样气路生物学评价不合格。
环境危害
运行偏离预定的环境条件	低温使用导致传感器温度异常，测量数据失准
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不适当的操作说明	对配套用采样气路、水汽分离装置等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范。
由不熟练/未经培训的人员使用	由于使用人员操作不熟练、使用不当。
不正确的指示	二氧化碳浓度显示或报警不准确。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
复杂的操作系统	操作过程过于复杂，操作时失误。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或 不适当	说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。
未明确医疗器械使用期限终止条件	对设备的使用期限或终止使用的条件没有明确规定。