平衡测试设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对平衡测试设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对平衡测试设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于平衡测试设备的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》(2017年104号)，该类产品分类编码为07-09-04，管理类别为第二类。通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。通常患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。含训练功能的产品不适用本指导原则，相关要求参考《平衡训练设备注册审查指导原则》。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》及《医疗器械通用名称命名指导原则》确定产品名称，产品通用名称由一个核心词和不超过三个特征词组成。

　　根据应用部分或设备的技术特征和预期用途，申请人可适当地增加特征词，对于符合GB9706.1-2020中“ME系统”定义的产品可增加“系统”特征词。例如，平衡测试系统。

　　2.注册单元划分原则

　　注册单元的划分主要考虑产品的管理类别、适用范围、产品结构设计以及性能指标的差异。

　　2.1工作原理不同的产品原则上应划分为不同注册单元，如压力测量平台式和图像捕捉分析式的平衡测试系统应划分为不同的注册单元。

　　2.2技术原理相同、产品设计结构的不同对产品安全有效性有影响的平衡测试系统原则上划分为不同的注册单元，如单元压力传感器测试平台和足底压力分布的平衡测试系统应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　描述产品研发的目的、研发的基础和必要性。平衡测试设备的设计开发应以临床需求为导向，应能保证平衡测试设备设计的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性和合理性。重点对产品压力采集、图像分析、机械安全防护等功能进行确认，确保产品安全有效、质量可控。

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　需描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　平衡测试设备工作原理通常包括压力平台式、图像捕捉式两种。提供工作原理示意图、压力平台式采用压力平衡技术，记录人体足部压力动态变化，可获得患者稳定性、重心轨迹图，评估自身保持身体平衡指数;图像捕捉式是通过视频人体模型的抓取，分析图像的变化，从而评估自身保持身体平衡指数。

　　介绍产品的各工作模式，结合产品结构设计及关键部件，对产品主要功能的工作原理及技术实现进行详细说明。如产品具有其他功能或新的技术特征，需提供详细描述，说明工作原理、实现方法和临床应用。

　　1.2型号规格

　　应明确申报产品的型号规格及结构组成(或配置)。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。

　　2.适用范围

　　明确平衡测试设备适用的医疗阶段、使用环境、目标用户，以及操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　2.1 预期用途：

　　用于对患者平衡能力进行评估。

　　2.2 适用人群和适应症

　　申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，儿科人群。

　　2.3 预期使用环境

　　申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医疗机构。

　　申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

　　2.4 对使用者/操作者要求

　　申请人应明确目标用户及其操作或使用产品应当具备的技能/知识/培训。

　　2.5 禁忌证举例

　　暂无

　　3.联合使用

　　明确预期与申报产品联合使用的外部设备接口尺寸或标准要求等。明确联合使用设备的硬件和软件接口、关键技术参数等要求，提供图示说明各部件间存在的物理、电气等连接方式。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　风险管理报告一般包括以下内容：

　　1.1申报产品的风险管理组织。

　　1.2申报产品的组成。

　　1.3申报产品符合的安全标准。

　　1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危害作出判定(见附件1)。

　　1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》中的各项要求明确适用性。对于适用项要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法及其证明符合性文件;对于不适用项要求，应当逐条说明不适用的理由。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检测报告

　　3.1产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。建议注册申请人参考对应的国家标准、行业标准，并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

　　3.1.1规格信息

　　明确软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上需涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。

　　明确不同型号间产品差异。

　　3.1.2主要性能指标

　　应符合YY/T 1410《平衡测试训练设备》的要求。主要性能指标包括但不限于以下内容：

　　3.1.2.1工作条件：应符合制造商的规定。

　　3.1.2.2测试范围及精度：测力板可测试重量范围由制造商规定。具有压力显示功能的平衡系统，当载荷大于50kg时，其误差应不超过±1.5%;当载荷小于等于50kg时，其误差应不超过±0.5kg。

　　3.1.2.3反应一致性：显示单元应对测量平台测试结果有准确可靠的反应。

　　3.1.2.4各测力板间测量误差：具有相同功能的各测力板对相同重物反应应相同，具有压力显示功能的平衡系统，各测力板间测量误差应不超过1%

　　3.1.2.5重心轨迹：应具有实时显示重心轨迹的功能。

　　3.1.2.6测试区域：测力板/平衡板上应有明确标识，以指示患者正确的坐、立位置。

　　3.1.2.7稳定性

　　3.1.2.7.1支撑台(椅)应着地平稳，底脚与水平面的差值≤2mm，并在使用中不应产生晃动。

　　3.1.2.7.2支撑台(椅)倾斜10°时不应发生倾翻。

　　3.1.2.7.3可靠定位后支撑台(椅)不应产生位移。

　　3.1.2.8握持装置(如适用)

　　3.1.2.8.1站立式平衡测试系统应至少具备双侧手握持装置，以辅助患者训练中维持站立或保护患者安全。

　　3.1.2.8.2握持装置经静载试验后，应无任何断裂、松动等损坏。

　　3.1.2.8.3握持装置应适合手的握持，防滑;本设备装配把套，把套应无转动现象，不应因配合不当或震动等导致滑动、脱落。

　　3.1.2.9噪声：设备在正常使用时产生的噪声应不大于60dB(A)。

　　3.2.2.10使用说明书：使用说明书满足GB9706.1-2020中7.9要求的同时，还应包括以下内容：

　　——设备的使用应在康复医生或康复师的指导下进行;

　　——设备的安全使用期限;

　　——设备测力板测试重量范围;

　　——设备支撑台(椅)最大承重能力;

　　——软件相关信息(例如名称、型号、版本号、制造商、生产地址、硬件配置、软件环境、网络条件等);

　　——设备配合使用的计算机配置要求;

　　——设备安装的设施要求(如地面等)。

　　——紧急保护功能

　　3.1.2.11外观

　　3.1.2.11.1表面应平整、色泽均匀，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷，转角处应圆滑、无尖角。

　　3.1.2.11.2标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　3.1.2.11.3支撑台(椅)、测力板/平衡板平面应平整、防滑。

　　3.1.2.11.4硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动或轻度人为损坏等原因导致脱落。

　　3.1.2.11.5焊接件焊缝表面应均匀平衡，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

　　3.1.2.11.6薄木和其他材料贴面的拼贴应严密、平整，不允许有脱胶、鼓泡、凹陷和压痕等;

　　3.1.2.12软件：应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，明确软件性能指标，包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　3.1.3安全要求

　　安全要求应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 7247.1、YY 9706.108(如适用)、YY 9706.111(如适用)标准的要求。

　　3.2产品检验报告

　　检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

　　3.2.1同一注册单元的典型检验产品

　　申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。性能指标和电气安全检测的典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、量程最大、测量精度最高、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明，如多平台测量可覆盖单一平台测量的功能。(该内容中期会后形成统一意见后修改)

　　4.研究资料

　　提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。

　　4.1物理和机械性能研究

　　明确申报产品所依据的标准或采用的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因和依据。

　　应关注引用标准中是否给出了具体的指标要求，对于未给出具体要求而由制造商自行制定的指标要求，注册申请人应说明申报产同类产品的相关资料，包括不限于上市证明文件、详细技术资料等。

　　建议重点关注以下内容：

　　1.产品测试结果准确性和一致性的研究资料，应对平衡测试系统的准确性进行验证;提供平台稳定性研究资料;

　　2.应对产品在正常压力、超压保护等情况下进行验证;

　　3.如具有无线通讯功能、遥控功能，应提交相关研究资料;对于产品安全相关的功能，应提交相应研究资料。

　　4.2联合使用

　　申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括基本互联信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。如果涉及配用其他制造商产品的情况，应在有配用协议的基础上，提交联合使用研究。

　　4.3电气系统安全性研究

　　申请人应提供医用电气设备基本安全与基本性能的通用、并列、专用要求的研究资料，说明GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 9706.106、YY 9706.108(如适用)、YY 9706.111(如适用)的适用性以及开展的研究。

　　4.4内部电源(如适用)

　　建议符合可充电内部电源符合GB/T 28164的相关要求，干电池也需要相关标准。并明确电磁的充放电次数和使用稳定性的相关性。

　　4.5软件研究

　　平衡测试设备的软件属于软件组件，一般用来控制平衡测试设备的运行及数据采集，软件失效可能导致测量无法进行，制造商应对软件的安全性级别进行说明。(该内容中期会后形成统一意见后修改)

　　依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交医疗器械软件研究报告。

　　如适用，依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》及YY/T1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求提供网络安全研究报告。

　　如适用，依据《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》提供研究报告。

　　4.6生物学特性研

　　生物相容性评价应根据预期用途明确预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类，选择合适的评价方式开展评价研究。

　　4.7清洁、消毒研究

　　明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。对消毒效果以及产品材料的耐消毒剂腐蚀性进行验证。

　　4.8 可用性

　　注册申请人需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.稳定性研究

　　依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。可分析产品的关键部件，如压力传感器、控制电路装置等;

　　描述产品正确运输的环境条件，提供在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，提供验证总结报告，可包括抗压(堆码)、振动、运输等试验。

　　参考GB/T 14710提供产品环境试验相关资料，提供环境试验的测试方案，说明测试条件、(中间、最后)测试项目及其制定依据，测试项目至少需涵盖产品技术要求中压力测试设置及误差、极限压力限制、安全性指标(如适用，如压力超范围和最小压力的防护、扶手极限承载能力检测)等性能指标，提交相应环境试验报告。

　　5.其他资料

　　平衡测试设备属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。对于超出目录范围外的功能应进行临床评价。

　　(四)产品说明书和标签样稿

　　说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

　　1.制造商应根据产品的具体功能，确定其临床适用范围，并明确禁忌证和注意事项，提供使用警示，至少包括：

　　使用环境的要求，设备正确的连接方法及注意事项，软件的正确操作流程，患者针对不同姿势下测试的方法及注意事项，需要特别使用附件进行测试时的注意事项;操作者在测量过程中应注意的事宜，及常见错误操作或故障的排除方法，日常维护的方法及注意事项。

　　2.说明书中应对使用人员的资质和培训考核给出具体要求。

　　3.说明书中应提供联合使用的耗材及外部设备的信息;

　　4.平衡测试设备应在说明书中说明使用环境的具体要求。

　　5.如产品可用于成人、儿科人群，根据研究资料，明确使用的相关操作说明、特殊防护措施和注意事项。

　　(五)质量管理体系文件

　　提交产品和质量管理体系符合要求的申报资料。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法;国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定;国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式;国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则;国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版);国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录;国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则;国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心;人工智能医疗器械注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版);国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[11]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]YY/T 1410,平衡测试训练系统[S].

　　[13]GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[14]YY 9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[15]GB/T 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第 51 部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则标准要求[S].

　　[16]YY/T1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求[S].

附件1

　　平衡测试系统常见危险示例

危险分类	危险示例
电能	机器内部应用部分与带电部分隔离不足。
电磁能	预期测试功能/性能受影响。
热能	内部高发热原器件如电机，驱动芯片，电源芯片等工作时温度过高，导致设备表面温度过高，对患者（包括儿童）造成伤害。
机械能	扶手部件磨损和老化，压力传感器断裂。
清洁消毒	外壳经多次清洁消毒处理后脱落/起泡/变形。
压力测试功能	压力超出测量范围；压力传感器功能失效；测试控制电路失效；压力测试支撑板断裂。
控制功能	计算机控制操作与测量平台连接中断、信息丢失；硬件失效。
安全设计	压力装置失效；测试平台与计算机控制失效；电路进水损坏；扶手失效；测试平台受外力冲击。
不适当的操作说明	使用不适当的附件(打印机、外设音频等)，导致部分功能失效；对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态；设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。
由未经培训的人员使用	测试数据偏差大；测量姿势与软件要求不对应导致测量错误；软件操作错误导致不能输出。
与耗材/附件/其他外设不兼容	未按要求选用适用的耗材，导致报告不能输出；附件未正常使用可能导致数据采集不准确，影响测量结果；外设不兼容可能导致部分功能失效。
电源或接地引起的危害	未按产品要求输入正确电源，导致患者发生安全危害或设备损坏；不正确的接地导致患者发生危害或测量数据不准确。
不适当的标记	设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不完整的说明书	说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用。
不恰当的操作维护	日常使用维护、校准规定不明确、不适当；过于复杂的操作说明。
复杂的控制系统	设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害。
设备寿命终止	设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害。