除颤电极注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对除颤电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对除颤电极的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为08-05-12，按第Ⅱ类医疗器械管理的除颤电极，

　　本指导原则不适用的产品范围包括：

　　1.活性电极、针状电极。

　　2.不使用导电介质的干电极。

　　3.可用于磁共振环境的电极。

　　4.仅用来测量生理信号的电极。

　　5.板状结构的除颤电极。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。

　　1.产品名称

　　应描述产品名称的确定依据。产品的命名应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。

　　产品名称举例：一次性使用体外除颤电极片、除颤电极。

　　2.注册单元划分的原则和实例

　　医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。举例：不同凝胶配方的电极片(例如含药或不含药)，划分不同注册单元。

　　3.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、接头形式、材质等)。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

经胸电流通路

除颤电极利用一次性导电粘合界面，建立低阻抗、高可靠性的，从而将除颤仪上的高压电能高效、安全地传递至心脏。除颤电极片还能感知人体体表的生理电信号，持续检测心电波形;通过电极片发送高频低电流测试信号，测量两电极片间的实时经胸阻抗。

　　2.2结构及组成

　　除颤电极是与除颤器连接进行体外除颤的电极，由基衬材料、导电基板、导电凝胶、防粘膜、连接导线等组成。基衬材料由高分子泡棉、薄膜或无纺布等加涂压敏胶制成;导电基板由金属箔、碳膜或导电油墨制成;导电凝胶由聚合物网络、导电盐、水、多元醇等制成。

　　除颤电极结构示例图

　　1)连接导线，2)基衬材料，3)导电基板，4)导电凝胶，5)防粘膜。

　　2.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、材料、功能、产品特征和技术参数等内容。

　　2.4包装说明

　　应说明所有产品组成的包装信息。除颤电极若无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息;若有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。应说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，说明预期与其配合使用的器械。例如：通过与除颤器连接进行体外除颤。

　　3.2预期使用环境

　　该产品预期使用于医疗机构、公共场合、救护车、飞机等急救环境。

　　明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　3.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　体外除颤：适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速病人，其中同步复律用于终止房颤。

　　半自动体外除颤：适用于同时具有以下情况的病人：无意识、无呼吸、无脉搏

　　3.4禁忌证

　　应当说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等，如：皮肤破损、对电极材质过敏者。

　　4.产品的不良事件历史记录

　　注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

　　可以检索公开发布的不良事件信息如下：

　　4.1国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

　　4.2美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信(warning letter)。

　　4.3英国医疗器械警报(MHRA)。

　　4.4加拿大召回与警戒(Search recalls and safety alerts)。

　　4.5澳大利亚TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

　　4.6日本PMDA。

　　4.7德国BfArM。

　　(三)非临床资料

　　1.风险管理资料

　　注册申请人应对产品全生命周期实施风险管理，参考GB/T 42062，提供产品风险管理报告。

　　参考GB/T 42062标准、适用的安全标准(如GB 9706.1、GB 9706.204等)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。产品的主要危险见附表5-1。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的编制需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。本条款给出产品需要满足的主要性能指标。注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，根据产品自身的技术特点制定相应的要求。对于国家标准、行业标准中不适用条款，注册申请人应在研究资料的产品性能研究中说明不适用的理由。

　　产品主要性能指标：

　　3.1.1外观：应整齐、清洁，无异物。

　　3.1.2尺寸：电极尺寸(外径或高度、宽度、有效面积)，线缆长度。

　　由申请人根据实际产品具体编写。

　　3.1.3电极导线两段连接处牢固度

生产企业

由根据实际产品具体编写。

　　3.1.4电气性能

　　3.1.4.1应参考GB 9706.204的要求。除颤电极的电气性能要求应至少包括AC小信号阻抗、AC大信号阻抗、除颤恢复、直流失调电压;若除颤电极片支持体外起搏，则应至少包括最大起搏电流以及最大起搏速率起搏60min后的AC小信号阻抗阻抗、AC大信号阻抗、除颤恢复、直流失调电压;还应至少包含预连接导线的安全性(如适用)。

　　3.1.4.2预连接导线阻抗

　　导线的直流阻抗由企业自定。

　　3.1.4.3电极粘性要求

　　电极粘性要求由企业自定。

　　3.1.5安全要求

　　包含有预连接(永久性连接)导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1的适用要求。

　　如预期在家庭护理环境或紧急医疗服务环境中使用，还需对应符合YY 9706.111或YY 9706.112中规定的要求。

　　3.1.6电磁兼容

　　包含有预连接(永久性连接)导线的电极配合主机使用时，应符合YY 9706.102的适用要求。

　　如预期在家庭护理环境或紧急医疗服务环境中使用，还需要考虑YY 9706.111和YY 9706.112中的适用要求。

　　3.2产品检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如选择同一注册单元中的典型产品型号规格进行检验，应说明检验用型号规格的典型性。典型产品型号规格应是同一注册单元内能够代表本单元内其他型号规格产品安全性和有效性的产品型号规格。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。若一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能指标，可以选择多个典型型号规格，也可对其他型号规格不被能覆盖的差异部分进行检验。

　　4.研究资料

　　4.1性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，包括产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.2联合使用

　　如申报产品预期与其他产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.3电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.4生物学特性研究

　　根据GB/T 16886.1标准对产品结构组成中与患者接触部分进行生物学特性评价。生物学特性评价研究应说明产品所用材料及其与人体接触的性质，给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。参考GB/T16886.1，与完好皮肤短期接触的除颤电极生物学评价终点包括细胞毒性、致敏反应和刺激反应。

　　4.5灭菌工艺研究(如适用)

　　对于无菌提供的除颤电极片产品，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。参考 GB 18279系列标准、GB 18280系列标准、GB 18278.1提供灭菌确认报告。

　　残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留, 应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。如环氧乙烷灭菌，可参考GB/T 16886.7标准明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1货架有效期

　　应当提供货架有效期和包装(包括最小销售单元的包装)研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品的性能及功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

　　产品货架有效期的验证可采用实时老化或加速老化试验研究。如果采用加速老化试验研究，应评估产品是否适用于加速老化试验研究。加速老化试验研究的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

　　4.6.2使用稳定性

　　参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限(最大单次使用时间)内，在正常使用情况下，产品的性能及功能满足使用要求。

　　4.6.3运输稳定性

　　在宣称的运输储存条件下，应当提供运输稳定性和包装(包括最小销售单元的包装)研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度造成不利影响。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。可参考GB/T 14710的要求进行研究。

　　4.7可用性研究

　　应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　(四)临床评价要求

　　产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)中相关指导原则开展临床评价。。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规范性文件、强制性标准的要求，同时应注意以下内容：

　　1.除颤电极与除颤器配合使用，在使用过程中应考虑以下注意事项：

　　1.1使用前请检查使用期限或者失效日期和包装，如超过使用期限或包装破损，禁止使用。

　　1.2使用前检查电极片，如有发现损坏或材料变质，禁止使用

　　1.3除颤电极不得粘贴在皮肤破损部位;

　　1.4除颤过程中，除颤电极不能互相接触或接触其他心电电极片、导联线、衣物等;

　　1.5一次性使用除颤电极是一次性单病人使用产品，使用后请丢弃，按医疗废物处置。

　　2.产品说明书应包含下列主要内容：

　　2.1合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开或者打开后多少天内使用、粘贴本产品时能否接受X射线成像、磁共振成像检查的警告;

　　2.2使用说明或者图示

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交申报注册产品的质量管理体系文件。应当明确产品生产工艺，注明关键工序和特殊过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：

　　国家市场监管总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管

　　理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告：国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

附表5-1

　　风险管理资料

　　危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系(参考)

危险分类	危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
能量危险	磁场	电磁兼容不满足要求，发射或抗扰超标。	影响其他设备的使用，或受扰严重影响心律的检测识别	短暂的延误治疗
能量危险	电能	漏电流（连接线破损等导致）	破损处与患者或操作者接触，造成电击	皮肤灼伤
能量危险	机械能	设备意外的跌落，可能受到来自地面对其产生的机械冲击，或者运输振动等	包装破损，电极片密封不严，电极片变干，阻抗变大	病人皮肤灼伤
能量危险	势能	包装或者连接端有尖角锐边	使用时划伤使用者	划伤人员
能量危险	热能	电极片在异常（高温或低温）条件下使用	性能下降，无法放电。	延误治疗
生物和化学危险	生物因子	重复使用一次性配件	重复使用造成病人的交叉感染	患者交叉感染
生物和化学危险	生物因子	电极片及连接线材料对人体具有刺激毒性等。	人体对电极片或连接线接触产生致敏刺激等不良反应	皮肤过敏
生物和化学危险	化学因子	不正确的产品退出和处理方法	直接丢弃，产生对环境的污染	污染环境
性能有关的危险	功能性	接头与除颤器连接不导通，或者接触不良	除颤无法放电	延误治疗
		电极片凝胶粘性不足，脱落	除颤无法放电	延误治疗
		电极片铆压力不足，铆压过度等导致，导电性能异常	除颤无法放电	延误治疗
		线材本身不导通	除颤无法放电	延误治疗
		电极片与线材不导通	除颤无法放电	延误治疗
性能有关的危险	使用错误	粘贴电极片时与病人皮肤未接触好	接触不良的情况下放电，阻抗变大	病人皮肤灼伤
性能有关的危险	标识标贴	包装袋无撕口标识或标识不明显	不易撕开包装袋取出电极片	短暂的延误治疗
		病人类型标识错误	成人错用小儿电极片，能量密度增加造成灼伤	病人皮肤灼伤

附表5-2

　　相关产品标准

　　下表列出了产品适用的相关标准。申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准。下列标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

标准编号	标准名称
GB9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验
GB 9706.204	医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.111（如适用）	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY9706.112（如适用）	医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T16886.1	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23	医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验
GB/T42062	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求