24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本审评要点是神经调控程控充电器产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析神经调控程控充电器产品的风险和受益信息和/或神经调控领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。
本审评要点是对神经调控程控充电器产品预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。
本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。
一、适用范围
本审评要点适用于神经调控程控充电器产品的注册申报。该类产品分类编码为12-02-04，管理类别为Ⅲ类。
当充电功能与程控功能采用分离设计时，独立的充电设备与程控设备可参照本指导原则执行，包括神经调控充电设备、患者程控仪和医生程控仪。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，神经调控充电设备分类编码为12-02-04，管理类别为Ⅲ类;患者程控仪、医生程控仪分类编码为12-02-09，管理类别为Ⅱ类。
运行于移动计算终端的程控应用程序软件可参照本指导原则执行。神经调控应用程序软件分类编码为12-02-00，管理类别为Ⅱ类。
二、产品说明
1.产品名称
参照《医疗器械分类目录》，名称举例如下：脊髓神经刺激患者程控充电器、骶神经刺激患者程控仪、脑深部神经刺激医生程控仪等。
2.适用范围
需明确配合使用的植入产品(如植入式脊髓神经刺激器、植入式迷走神经刺激器等)、适用人群及产品用途。
适用范围示例：
脊髓神经刺激患者程控充电器：用于植入式可充电脊髓神经刺激器的体外程控和无线充电，以及测试脊髓神经刺激器的体外程控，供18岁及以上患者使用。
患者程控仪：用于植入式脊髓神经刺激器和体外神经刺激器的体外程控，供18岁及以上患者使用。
医生程控仪：用于植入式脊髓神经刺激器和体外神经刺激器的体外程控。该产品仅供临床医师使用。
神经调控充电设备：用于对特定的可充电植入式神经刺激器进行体外充电。该产品仅供患者使用。
3.结构及组成
医生或患者程控仪通常由程控仪主机及附件(如程控线圈、电源适配器、通信组件等)组成。当采用移动计算技术时，患者或医生程控仪通常由通信器(或与移动计算终端相连的程控线圈)及程控应用程序软件(运行于移动计算终端)组成。通信器作为刺激器与移动计算终端的中继部件，用于将植入式神经刺激器中的专用数据传输协议转化成蓝牙或其他通信协议后与移动计算终端通信。
当植入式神经刺激器具备蓝牙通信功能时，产品可仅由程控应用程序软件组成。
充电装置通常由充电器主机、充电线圈、电源适配器及附件组成，也可由充电器主机(充电线圈一体化)、充电器底座、电源适配器及附件组成。
以上产品如具有远程程控功能，产品组成通常包含可执行远程程控功能的软件，其与远程程控硬件终端(如患者程控仪等)构成远程程控系统，用于患者的远程程控。
4.注册单元划分
原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
(1)原则上，配套不同类型神经刺激器(如脑深部神经刺激、脊髓神经刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等)的程控充电器应划分为不同的注册单元。
( 2 ) 需要使用通信器的产品，原则上程控应用程序软件应与通信器作为同一注册单元;
(3)运行于移动计算终端，且不使用通信器的神经调控程控软件可与植入式神经刺激器一同注册，也可以单独注册。
(4)使用者不同，如医生程控仪和患者程控仪应划分为不同的注册单元。
三、审评主要关注点
（一）综述资料
1.产品描述
(1)工作原理
描述产品的基本工作过程，说明产品程控和/或充电功能的实现方式。
(2)结构组成
描述产品的结构组成，给出产品的结构示意图、实物图，清楚地标识各部件并且说明各部件的功能。
(3)产品部件
提供系统框图。结合产品部件剖视图，描述其关键元器件。说明产品各功能模块的组成、功能、用途。列表详细描述产品参数，如尺寸、电池参数(电池容量、类型、电池电压)、充电线圈的设计参数等。
结合产品技术要求中的性能指标，介绍产品临床功能及技术指标(默认值或设置范围)，如充电速度(1-4挡)、姿态检查(右侧卧等)、程序组(一组刺激参数的集合，可设置一个或多个刺激部位)、刺激参数(刺激部位的脉宽和频率)等。
(4)无线通信技术
通过图形化描述说明各配套使用及申报产品部件间的数据传输方式。数据传输方式的示意图见图1。
描述产品使用的无线通信技术(如短距离通信、近场磁耦合通信、蓝牙、WIFI、蜂窝网络)及参数(频率范围、频率容限、发射功率、占用带宽、杂散发射限值、通信距离、微功率短距离设备声明、无线电核准证书)。
(5)无线充电技术
说明产品使用的无线电能传输技术(如磁耦合、近场耦合、微波辐射等)、实现方式(如电磁感应式、磁共振式、微波辐射式、电场耦合式等)、参数(如系统阻抗、谐振频率、输出功率(大功率、中功率、小功率)、传输效率、线圈尺寸、工作距离(短距离、中距离、远距离)、充电模式(高速度充电、中速度充电、低速度充电)等)、安全保护措施(短路保护、过流保护、过压保护、过温保护、欠压保护、金属异物检测、EMC保护)。
(6)软件组成及功能
结合软件用户界面(如有)，提供产品的软件组成的描述，包括程控软件、充电软件、通信软件(如有)。
结合产品技术要求的性能指标，提供软件功能的描述，包括但不局限于以下功能：
-参数调整：在临床医生授权范围内修改适配植入式神经刺激器的刺激参数;
-开关刺激;
-信息设置和查询：包括本产品和适配的植入式神经刺激器的信息;
-刺激器固件无线升级;
-刺激器参数复位;
-姿态自适应刺激设置：刺激器检测患者姿态变化，在不同姿态使用各自预设的参数进行刺激输出;
-变频功能设置;
-蓝牙设置;
-Wifi登录;
-远程程控：提供远程程控的含义及远程程控功能的详细描述，说明应用场景、技术实现，提供数据流的图形化描述。远程程控的数据流示意图见图2和图3。
(7)安全措施
描述保证产品安全的安全措施。
(8)材料
描述与人体接触部件(如充电线圈、充电腰带)的材料、接触类型、制造商、材料符合的标准等。
(9)接口说明
描述产品接口，说明USB端口、VGA输出端口、集成以太网、电源输入等端口的用途、通信协议、最低性能。
(10)提供图示描述完成最终预期用途的各部件(含充电器)连接关系，提供临床应用场景及操作流程的介绍。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
产品型号仅列明神经调控程控仪及充电器型号，附件型号可在产品结构组成中列出。
3.包装描述
提供所有申报型号规格的包装描述。对于存在多种包装类型的产品，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种包装构成、材料、材料型号等内容。采用带有说明性文字的布局图描述无菌初包装的包装内容物。
4.研发历程
需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。应提供差异分析及支持性资料的清单及摘要。
提供相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
（二）非临床资料
1.风险管理
根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品实施风险管理，提供根据产品的风险管理活动所形成的风险管理报告。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械安全和性能基本原则清单条款的适用情况见附件1。
3.产品技术要求及检验报告
3.1 产品技术要求
产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。产品技术要求示例见附件2。
3.2检验报告
检验机构应具有检验资质，出具的检验报告应符合产品技术要求。
(1)检验典型性选择
应选择功能最全，最具典型性的产品进行检测。不能互相涵盖时应分别检测。检验报告应明确配套检验产品。
(2)电磁兼容检验
产品的所有组成部分(包括选配件、不同配置)，所有申报型号，都应送检。检测机构可对送检型号、配置进行分析。选取典型型号检测的，检测报告中应阐述典型型号、配置的选择理由。
工作模式的选择：待机模式、程控模式、充电模式。
4.非临床研究
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料。各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。
具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和本文附件1中列出的各指导原则中的相关要求。
4.1性能研究
提交产品性能指标的确定依据，产品性能指标需包含功能性、安全性指标。
提交产品物理和机械性能的研究资料。
4.2联合使用
应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
4.3电气系统安全性研究
需提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
4.4无线技术研究资料
4.4.1无线传输数据完整性，包括延迟和吞吐量、检测、纠正及损坏控制和/或预防等。
4.4.2提供丢失连接、无法建立连接或服务降级可能产生的后果，检测方法及控制措施研究资料。
4.4.3特定已知环境中预期的电磁干扰相关来源及来自医疗器械和其他射频频段用户的同频和临频干扰，检测方法及控制措施研究资料。
4.4.4安全性措施(如身份验证及无线加密)的验证方法及结果。
4.4.5电磁兼容性
无线充电电磁辐射暴露安全限值应符合GB 8702-2014、GB/T 37132-2018标准要求。
4.4.6提供无线通信符合无线电管理规定的证明文件。
4.5家庭使用研究
参考YY 9706.111-2021标准要求，提供产品家庭护理环境中使用的研究资料。
4.6软件研究
软件安全性级别为严重，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》、《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》(如适用)的要求提交软件研究研究资料，包括远程程控的研究资料(如适用)。
4.6生物学特性研究
依据 GB/T 16886.1标准要求开展生物学评价，提供符合要求的生物学评价资料。
4.7清洁、消毒
应明确推荐的产品清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
4.8稳定性研究
(1)使用稳定性
参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则提供使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供研究资料。
提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能满足使用要求。
(2)运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
验证试验包括不限于温湿度试验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压(高海拔)危害试验、车辆振动试验。
4.9非临床文献
若适用，建议提供与申报产品相关的已发表的非临床研究的文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。
如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，需提供相关的声明。
（三）产品说明书和标签样稿
关注以下内容：
1. 申请人应根据产品的具体功能，确定其临床适用范围，如适用，明确其绝对禁忌证和相对禁忌证。
2.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
3.说明书应当明确联合使用设备信息(型号、制造商，注册证号等)。
4.家用使用相关要求，患者对器械使用的相关培训。
5.明确产品技术规格，列表说明符合法规、指南、标准要求的数据的位置。说明书中描述的性能参数要与产品技术要求保持一致。
6.基于产品风险的警告
6.1电池(充电、处理、预冷、操作、过热、更换)
6.2体外器械连接：连接到医用电气设备上的附加设备必须符合各自的相关标准(如，数据处理设备必须符合GB4793标准, IEC60950)。所有配置必须符合医用电气设备要求(参见GB9706.1第三版第16条)。任何将附加设备连接到医用电气设备的人相当于在设置一个医用系统，此人必须保证该系统符合医用电气系统要求。
6.3磁共振环境不安全：不可将程控充电器带入磁共振环境。
6.4使用无线器械：产品含有可能影响医疗环境中的其他器械和设备的射频通信元件，射频干扰可能影响器械性能。
6.5使用未批准的元件可能降低器械有效性或影响患者健康。
6.6患者无法在程控时使用充电功能。给程控充电器充电时不能对神经刺激器进行程控和充电。
6.7使用充电线圈时，请勿将充电线圈直接接触皮肤，可穿着棉质内衣或轻薄衣物。
7.应说明产品使用期限。
8. 说明书应当明确软件要求、网络安全要求和移动医疗器械要求(如适用)。
9.特殊人群使用注意事项，如孕妇等。
10.配套使用设备制造商、型号信息。
11.无线医疗设备应向用户提供的适当信息。
四、参考文件
(一)适用的指导原则
见附件3。
(二)适用的标准
见附件3。
附件1
《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性
|
条款号 |
要求 |
适用 |
|
A |
安全和性能的通用基本原则 |
|
|
A1 |
一般原则 |
|
|
A1.1 |
医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
是 |
|
A1.2 |
申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d) 依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f) 基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。 |
是 |
|
A1.3 |
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行： a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 |
是 |
|
A1.4 |
申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 |
是 |
|
A1.5 |
在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。 |
是 |
|
A1.6 |
在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
是 |
|
A1.7 |
医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。 |
是 |
|
A1.8 |
在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 |
是 |
|
A1.9 |
在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 |
是 |
|
A2 |
临床评价 |
|
|
A2.1 |
基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据 |
是 |
|
A2.2 |
临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 |
视情况适用 |
|
A3 |
化学、物理和生物学特性 |
|
|
A3.1 |
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点： a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。 |
是 |
|
A3.2 |
基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。 |
是 |
|
A3.3 |
医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 |
是 |
|
A3.4 |
医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。 |
否 |
|
A3.5 |
医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。 |
否 |
|
A4 |
灭菌和微生物污染 |
|
|
A4.1 |
医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。 |
否 |
|
A4.2 |
具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。 |
否 |
|
A4.3 |
以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 |
否 |
|
A4.4 |
无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 |
否 |
|
A4.5 |
预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。 |
否 |
|
A4.6 |
以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 |
否 |
|
A4.7 |
若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。 |
否 |
|
A5 |
环境和使用条件 |
|
|
A5.1 |
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 |
是 |
|
A5.2 |
医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。 |
是 |
|
A5.3 |
医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 |
否 |
|
A5.4 |
医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。 |
否 |
|
A5.5 |
与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。 |
是 |
|
A5.6 |
医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 |
是 |
|
A5.7 |
具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 |
否 |
|
A5.8 |
医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。 |
是 |
|
A6 |
对电气、机械和热风险的防护 |
|
|
A6.1 |
医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。 |
否 |
|
A6.2 |
除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。 |
否 |
|
A6.3 |
除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。 |
否 |
|
A6.4 |
如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。 |
是 |
|
A6.5 |
医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 |
是 |
|
A7 |
有源医疗器械及与其连接的医疗器械 |
|
|
A7.1 |
当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。 |
是 |
|
A7.2 |
患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 |
是 |
|
A7.3 |
患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 |
否 |
|
A7.4 |
用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 |
视情况 |
|
A7.5 |
鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。 |
是 |
|
A7.6 |
医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 |
是 |
|
A7.7 |
当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。 |
是 |
|
A8 |
含有软件的医疗器械以及独立软件 |
|
|
A8.1 |
含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。 |
是 |
|
A8.2 |
含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。 |
是 |
|
A8.3 |
预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 |
否 |
|
A8.4 |
申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 |
是 |
|
A8.5 |
医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。 |
是 |
|
A9 |
具有诊断或测量功能的医疗器械 |
|
|
A9.1 |
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。 |
是 |
|
A10 |
说明书和标签 |
|
|
A10.1 |
医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 |
是 |
|
A11 |
辐射防护 |
|
|
A11.1 |
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 |
是 |
|
A11.2 |
具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。 |
是 |
|
A11.3 |
若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 |
是 |
|
A11.4 |
医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 |
是 |
|
A11.5 |
具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 |
是 |
|
A11.6 |
若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 |
是 |
|
A12 |
对非专业用户使用风险的防护 |
|
|
A12.1 |
对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。 |
否 |
|
A12.2 |
供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； b) 尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。 |
否 |
|
A12.3 |
供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 |
否 |
|
A13 |
含有生物源材料的医疗器械 |
|
|
A13.1 |
对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 |
否 |
|
A13.2 |
对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
否 |
|
A13.3 |
当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
否 |
|
B |
适用于医疗器械的基本原则 |
|
|
B1 |
||
|
B1.1 |
根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。 |
是 |
|
B1.2 |
医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。 |
是 |
|
B1.3 |
医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 |
是 |
|
B2 |
辐射防护 |
|
|
B2.1 |
用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。 |
否 |
|
B2.2 |
具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。 |
否 |
|
B3 |
植入医疗器械的特殊要求 |
|
|
B3.1 |
植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。 |
是 |
|
B3.2 |
可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 |
是 |
|
B4 |
提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 |
|
|
B4.1 |
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。 |
是 |
|
B4.2 |
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。 |
是 |
|
B5 |
含有药物成分的组合产品 |
|
|
B5.1 |
当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。 |
否 |
附件2
产品技术要求示例
医疗器械产品技术要求编号：
程控充电器
1.产品型号及其划分说明
1.1产品型号
1.2软件名称及版本
1.2.1软件版本命名规则
软件版本分为发布版本和完整版本，软件版本命名规则为X.Y.Z。软件完整版本为X.Y.Z，1.2.2软件发布版本为X.Y。
1.3产品参数
如，电池参数(电池容量、类型、电池电压)
无线电参数(频率范围、频率容限、发射功率、占用带宽、杂散发射限值)
2.性能指标
2.1外观要求(基本尺寸、连接牢固、表面无损伤、标志清晰)
2.2电性能要求
2.2.1配套刺激器型号。
2.2.2遥测功能(电池状态、能量传输效率、启停状态、刺激参数)
2.2.3充电功能
2.2.3.1为刺激器无线充电，充完自动终止充电
2.2.3.2连接网电源对充电器内置电池充电
2.2.3.3充电精度
充满电后电池电压及误差
2.2.3.充电时间
明确可设置的档位，充满时间及误差。
2.2.4工作距离(为刺激器无线充电的最大充电距离; 近场通信模式，蓝牙通信模式下稳定通信的距离;充电器与通信软件的通信距离)
2.2.5磁共振模式选择功能：可设置MRI模式。
2.2.6普通控制功能
启停控制、刺激参数调节(脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率范围及精度)、程序组、多刺激部位、自适应刺激(启用禁用设置、明确可调节的不同体位及脉冲幅度范围)、定时刺激
2.2.7远程功能
2.2.7.1远程遥测功能(电池状态、启停状态、当前刺激参数)
2.2.7.2远程启停控制
2.2.7.3远程刺激参数调节
2.2.7.4远程程序组
2.2.7.5远程软启动/停止
2.2.7.6远程循环刺激
2.2.7.7远程定时刺激
2.2.7.8远程电极极性设定
2.2.7.9远程多刺激部位设置
2.2.7.10远程自适应刺激设置
2.8充电时间(明确分档，如4档，充满时间，误差)
2.9数据接口(通信软件间设备程控数据交互、通信软件间音频视频数据交互、)
2.10用户访问控制
2.11电气安全
应符合 GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021标准要求，GB 16174.1-2024, YY0989.32023适用条款。
2.12电磁兼容要求
应符合 YY9706.102-2021标准要求。
3.检验方法
……
附录A 产品主要安全特征
……
附件3
适用的指导原则和标准
一、适用的指导原则
|
医疗器械产品技术要求编写指导原则 |
|
医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版） |
|
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版） |
|
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 |
|
移动医疗器械注册技术审查指导原则（如适用） |
二、适用标准
|
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
YY9706.102-2021 |
医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
|
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
|
YY0989.3-2023 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：神经刺激器 |
注:申请人应根据标准实施日期选择使用有效的标准版本。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
下一篇：返回列表
