聚氨酯泡沫敷料部分指标不满足YY/T 1293.2的要求，需从哪些方面提交资料？

　　聚氨酯泡沫敷料是慢性创面管理中的一种主流高端伤口护理产品，按照分类编码为14-10-07进行管理，在此之后预期用途只限于覆盖创面。吸收渗液的Ⅲ类产品属于免于进行临床评价的医疗器械。YY/T 1293.2-2022《接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料》就是该产品的主要推荐性行业标准。规定了液体吸收量、液体吸透量、水蒸气透过率、阻水性、持粘性、剥离强度、酸碱度、可溶出锡、环氧乙烷残留量等等重要的参数——比如液体吸收量要大于等于初始质量的5倍。带阻水层的产品，在24小时内液体渗透总量不应超过标称值;水蒸气透过率无标称时应不低于800g/(m²·24h))，阻水性能够承受500mm静水压力300秒无渗水。持粘性下滑不大于2.5mm等等。但是在实际的研发过程中，企业常常因为特殊的结构组成设计(比如为了提高舒适度而减弱黏性的强度、为了适应低渗透液体创面而改变吸收透性等)而导致一些指标不能达到标准条款的要求。根据中国医疗器械审查中心于2026年8月27日发布的小器械答疑内容可知：YY/T 1293.2为推荐性的行业标准，申请人在对不符合标准要求的性能指标进行整改时应遵循此规定。提交不符合要求的科学研究数据。

推荐性标准的“不适用”论证逻辑

　　推荐性标准和强制性标准之间最主要的区别就是：前者的目的是鼓励使用但是可以基于科学证据来提出不适合的理由。器审中心的标准就是要把产品设计是否符合临床需要作为主要考量因素，并且着重解决两个问题：

　　是否具有特殊的构造来组成

　　是为了获得某种特殊的性能而牺牲了其他的性能

　　如果可以证明指标偏离是由于上述合理性的原因造成的，并且提供了足够的研究验证材料，在产品的技术要求中对特殊的部分进行规定的情况下，那么这个偏离就可以被接受。

需要提交的资料种类

　　对于不符合YY/T 1293.2中某一个或者几个指标的情况，可以按照下面这几个方面来整理资料：

典型案例映射

　　按照YY/T 1293.2-2022中的几个经常被"主动弱化"的指标来举例：

　　持粘性和剥离强度：对于硅凝胶/硅酮粘性附着层，标准已经把剥离强度下限放宽到0.1N/cm——如果企业在进一步降低剥脱疼痛方面有主动要求，并且把剥离强度控制得更小的话，需要提供“为了减轻创面二次损伤而特别设计”的论证以及剥离过程的临床可接受性的验证

　　液体吸透量和水蒸气透过率：对于低渗液创面设计的产品，在24小时内吸透量小于等于10.0g时，需要在随附文件中明确标称值，并提交该标称值与目标创面渗液水平的匹配性研究

　　阻水性：如果该产品是为了提高透气性而使用了微孔阻水层构造，则会造成不能完全达到500mm静水压300秒无渗水的要求，需要提供在微孔结构之下，“阻菌+透气”平衡设计验证和临床可行性的资料。

对产品技术要求进行相应的修改

　　器审中心指出，在产品的技术要求里要对特殊的部分进行规定。具体操作上：

　　对于不符合标准限值的项目，在产品的技术要求中“性能指标”一栏用企业的自定义值代替标准值，并且要注明偏离的原因

　　对于标准中没有规定标称值的要求的项目(比如液体吸收率)要写出标称值，并且要在附件里标明

　　性能指标的设计要不小于YY/T 1293.2所规定的通用最低标准，只有在有充足的科学依据的情况下才有可能降低限值的临床安全性和有效性

　　把"指标偏离说明+特殊设计论证+性能权衡论证+设计验证数据+临床需求匹配+技术要求修订+风险管理"这九个方面的内容都做好了，聚氨酯泡沫敷料的部分指标不符合YY/T 1293.2的情况就可以用“推荐性标准的不适用科学证据”来走通器审认可证之路，并不是被逼着把产品的设计强行推倒再去硬凑标准条文。