第三类医疗器械外周血栓抽吸导管注册办理流程及步骤周期指南

　　外周血栓抽吸导管由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成;压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第7条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据YY/T 0285.9血管内导管相关标准编制技术要求，涵盖抽吸流量、负压耐受、内腔通畅性、抗弯折性、显影性能、亲水涂层等指标，完成生物相容性(GB/T 16886系列)、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在材料、结构、抽吸性能、适用血管等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

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