第三类医疗器械导引鞘组注册办理流程及步骤周期指南

　　导引鞘组由可调弯鞘、扩张器及导丝组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成，末端为可调弯段;导丝由芯丝和绕丝组成;扩张器由座及管体组成。采用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2022年1月-6月医疗器械分类界定结果汇总——建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第32条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，涵盖鞘管尺寸、可调弯性能、止血阀密封性、抗弯折性、显影性能、亲水涂层等指标，完成生物相容性(GB/T 16886系列)、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在材料、结构组成、可调弯性能、适用范围等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

　　飞速度CRO提供医疗器械注册和临床试验及药械相关CRO服务。