第三类医疗器械经桡神经血管输送导管系统注册办理流程及步骤周期指南

　　经桡神经血管输送导管系统由输送导管、适配导管和支撑导管组成，止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。输送导管采用聚四氟乙烯、304不锈钢、镍钛合金、医用高分子塑料制成，管体外表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层;适配导管采用聚碳酸酯、聚烯烃抗折管、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢丝制成，含硫酸钡显影剂，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层;支撑导管采用聚乙烯材料制成。该产品为一次性使用无菌产品，用于经桡动脉将介入器械导入，协助介入器械深入颅内血管系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

　　产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理(来源：2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照第三类医疗器械管理的产品第10条)。

注册流程及步骤：

　　(一)产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，涵盖导管尺寸、跟踪性能、抗弯折性、显影性能、亲水涂层牢固度、密封性等指标，完成生物相容性(GB/T 16886系列，含血液相容性)、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。

　　(二)临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在材料、结构组成、输送性能、适用血管部位等方面进行等效性论证，临床评价周期约9-12个月。

　　(三)注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查(约30个工作日)，行政审批约20个工作日。

　　整体注册周期通常18-24个月。

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