医疗器械注册要点之CT造影注射装置

CT造影注射装置由控制显示装置、注射显示装置组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。Nova C4由控制显示装置、注射显示装置、悬吊系统、电源箱组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。用于CT增强和CT血管造影检查时造影剂和冲洗液（生理盐水）的注入。CT造影注射装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍CT造影注射装置注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之CT造影注射装置

（一）CT造影注射装置工作原理：CT造影注册装置工作原理是通过电机带动滚珠丝杆推动针筒内活塞，使针管内液体压力增加，推出造影剂实现注射。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

（五）CT造影注射装置临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的CT造影注射装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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