医疗器械注册要点之重组胶原蛋白冻干纤维

重组胶原蛋白冻干纤维由重组胶原蛋白和磷酸氢二钠组成，以低硼硅西林瓶封装，产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。重组胶原蛋白冻干纤维在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍重组胶原蛋白冻干纤维注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之重组胶原蛋白冻干纤维

（一）重组胶原蛋白冻干纤维工作原理：通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

（二）重组胶原蛋白冻干纤维生物学评价：跟人体破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）重组胶原蛋白冻干纤维灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）重组胶原蛋白冻干纤维临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械重组胶原蛋白冻干纤维在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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