医疗器械注册要点之平衡功能评估及训练系统

平衡功能评估及训练系统由平衡训练支具、传感器、辅助站立装置和平衡功能评估及训练系统软件（软件型号：JM-PHGT；发布版本号：V1.0）组成。用于对患者平衡能力进行评估和训练。平衡功能评估及训练系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍平衡功能评估及训练系统注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之平衡功能评估及训练系统

（一）平衡功能评估及训练系统工作原理：平衡功能评估及训练系统为一阻力及摆动角度可调的动态支具，为患者进行动静态平衡训练时提供支持和保护作用。并通过传感器将患者的运动数据传入控制系统中，实时反馈患者的运动情况，从而进行评估及训练。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）平衡功能评估及训练系统临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的平衡功能评估及训练系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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