医疗器械注册要点之悬空灸灸疗器

悬空灸灸疗器具由灸具、透气胶贴、木塞和灸材组成。灸材为艾柱，由艾绒制成。不含药理作用。一次性使用。产品以非无菌状态提供。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗。悬空灸灸疗器具在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍悬空灸灸疗器具注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之悬空灸灸疗器

（一）悬空灸灸疗器具原理：通过灸材固定装置和温度调节装置限定和调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。 、

（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需对产品灭菌处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。