医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机

移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、组合机头、医用X射线限束器、动态平板探测器、图像采集与处理软件、显示设备、脚踏开关、一字激光指示器、无线台车（选配）、热敏打印机（选配）、影像无线传输组件（选配）组成。用于外科手术透视，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机

（一）移动式C形臂X射线机工作原理：系统通过控制高压发生器供能给X射线管产生足够能量的X射线，穿过人体后经平板探测器和影像采集处理工作站处理后转化成肉眼可见的平面灰度影像，帮助手术医生获取实时影像。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、GB/T 7247.1-2024标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.254-2020第202章、GB 9706.1-2020第17章的要求。

（五）移动式C形臂X射线机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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