医疗器械注册要点之内窥镜用二氧化碳供气装置

内窥镜用二氧化碳供气装置由主机（包括后盖部件、前壳部件、上盖部件）、电源线、脚踏开关、气体输出软管、转接器和过滤器组成。用于内窥镜诊断、治疗手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。内窥镜用二氧化碳供气装置在我国属于第二类医疗器械器械注册产品，本文为大家介绍内窥镜用二氧化碳供气装置注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之内窥镜用二氧化碳供气装置

（一）内窥镜用二氧化碳供气装置工作原理：该产品采用医用CO2气源作为输入，经进气接口、气体温度控制后形成适宜人体的气体，进入气体减压部件，形成符合手术要求的45kPa左右的低压气体，设备通过电磁阀控制定时关断气体的输出，CO2气体通过流量检测部件和出气接口经过滤器后进入人体腔道或由内镜管路排放。

（二）材料：符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。

（五）内窥镜用二氧化碳供气装置临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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