医疗器械注册要点之注射泵

注射泵由注射泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。在医疗机构中与注射器配合使用，用于对患者静脉进行恒定给药速度和精确给药量输液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。注射泵在我国属于第二类医疗器械注册产品，杭州飞速度有多个注射泵注册项目成功经验，本文为大家说说注射泵注册要点。

医疗器械注册要点之注射泵

（一）注射泵工作原理：注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使电机旋转，电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度，就可调整其对配套注射器的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。

（二）材料：与人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、GB 9706.224-2021 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.224-2021 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）注射泵临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的注射泵进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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