医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机

移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、 组合式X射线管组件、限束器、动态平板探测器、防散射滤线珊、影像采集处理工作站、数字化影像采集与处理软件、预览监视器组件、脚踏开关、激光指示器、无线手闸、无线台车（选配）、打印机（选配）、手闸开关（选配）组成。用于外科手术透视，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机

（一）移动式C形臂X射线机工作原理：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过动态平板探测器和影像采集处理工作站的处理，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、GB/T 7247.1-2024的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102–2021、GB 9706.1-2020第17章和GB 9706.254-2020第202章的要求的要求。

（五）移动式C形臂X射线机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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