医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料

医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、卡波姆及纯化水组成。I型采用非织造布+铝箔袋封装而成，II型采用西林瓶灌装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。医用透明质酸钠敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用透明质酸钠敷料注册要点。

医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料

（一）医用透明质酸钠敷料原理：目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体损伤表面直接接触，累计接触时间为短期接触(<24h)，符合生物学评价的要求。

（三）医用透明质酸钠敷料灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）医用透明质酸钠敷料临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“江苏忠盛医疗科技有限公司的医用透明质酸钠敷料”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、等方面基本等同，灭菌/消毒方式已经过确认和验证，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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