医疗器械软件注册要点之医学图像处理软件

医学图像处理软件由 AW Server 软件和虚拟机（VM）组成，功能模块包括： 工作列表浏览器、维修工具、二维查看器、拍片器。用于DICOM医学图像的查看，不用于乳腺图像和有损压缩图像的诊断。医学图像处理软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医学图像处理软件注册要点，一起看正文。

医疗器械软件注册要点之医学图像处理软件

（一）医学图像处理软件工作原理：申请产品是一款医疗软件系统，允许多个用户通过网络上的兼容计算机远程访问局域网图像应用程序。该系统支持多模态DICOM 图像的网络化、选择、处理和拍摄。客户端和服务器软件仅适用于符合特定最低规格的现成硬件技术。该设备不适用于诊断乳腺X 光图像。该设备不适用于诊断有损压缩图像。对于其他图像，经过培训的医生可在确保显示器质量、环境光照条件和图像压缩比符合临床应用要求的前提下，将这些图像作为诊断依据。

（二）材料：不与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：医用软件系统，不适用。

（四）电磁兼容：医用软件系统，不适用。

（五）医学图像处理软件临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医学图像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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