无菌医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由接头（监测接头、进氧接头），导管（监测主管、监测支管、供氧主管、供氧支管）、双孔鼻塞、调节环、固定环、口腔监测管（II型适用）、口腔监测头（II型适用）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管注册要点，一起看正文。

无菌医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

（一）原理：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管主要通过供氧管路连接供氧设备，将监测采集口置于患者口鼻处，同时监测管路连接至监护仪上的呼末二氧化碳模块。 （二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品名称进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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