医疗器械注册要点之电脑恒温电蜡疗仪

电脑恒温电蜡疗仪由控制系统、融蜡箱、加热装置、制饼箱、照明系统、语音系统、显示装置组成。本产品适用于肢体局部的热敷理疗。电脑恒温电蜡疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电脑恒温电蜡疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电脑恒温电蜡疗仪

（一）电脑恒温电蜡疗仪工作原理：电脑恒温电蜡疗仪根据用户所选参数，做出相应的分析运算，并将数据送至控制器系统处理，并通过温度输入反馈进行调节熔蜡槽和恒温室温度。当设备满足放蜡条件时，放蜡装置会将融蜡槽中蜡液通过管道放入恒温室蜡盘中，控制器系统通过控制恒温室降温装置和恒温室加热装置以达到蜡饼成形和恒温的效果。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电脑恒温电蜡疗仪电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电脑恒温电蜡疗仪电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）电脑恒温电蜡疗仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电脑恒温电蜡疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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