医疗器械注册要点之可旋转内窥镜用异物钳

可旋转内窥镜用异物钳由钳头、包塑层（可选）、弹簧管、拉索、前手柄、滑环、后手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、产品特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。可旋转内窥镜用异物钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可旋转内窥镜用异物钳注册要点。

医疗器械注册要点之可旋转内窥镜用异物钳

（一）可旋转内窥镜用异物钳工作原理：可旋转内窥镜用异物钳与内窥镜配套使用，通过手柄操作传递、控制头部工作完成钳取异物。

（二）可旋转内窥镜用异物钳生物学评价：跟人体自然腔道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）可旋转内窥镜用异物钳灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）可旋转内窥镜用异物钳临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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