无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

无托槽正畸器械包按照功能划分为四个型号，分别为：KitYZ、KitXY、KitWX、 KitWZ。KitYZ由组件 Z（无托槽隐形牙颌畸形矫治器）和组件 Y：（无托槽透明防龋矫治器）组成。 KitXY由组件 Y：（无托槽透明防龋矫治器）和组件 X（无托槽扩弓矫治器） ; KitWX由组件 X（无托槽扩弓矫治器）和组件 W（无托槽扩弓防龋矫治器）组成； KitWZ由组件 Z（无托槽隐形牙颌畸形矫治器）和组件 W（无托槽扩弓防龋矫治器）组成。该产品以非无菌状态提供 。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。无托槽正畸器械包在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。

无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）无托槽正畸器械包工作原理：无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）无托槽正畸器械包临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种临床评价要点，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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