医疗器械注册要点之荧光免疫分析仪

荧光免疫分析仪由主机（控制系统、光路系统、显示部件、采集系统、机械传动系统、电池模块）和荧光免疫分析仪嵌入式软件（型号规格：CJ-H180,发布版本：V1）组成。与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于血液、尿液中待测物的定性或定量分析。荧光免疫分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍荧光免疫分析仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之荧光免疫分析仪

（一）荧光免疫分析仪工作原理：激光诱导荧光检测技术是决定系统是否能定量检测的关键。经过免疫层析技术实现组分分离后，当用特定波长的激发光去扫描时，聚集在T线荧光复合物会吸收其能量，并从稳定的基态被激发到不稳定的激发状态，很快其又会通过以辐射出荧光的方式，释放多余的能量而衰变回稳定的基态，通过检查辐射出的荧光强度来实现定量或定性检测。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 4793-2024、GB/T 42125.1-2024、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。

（五）荧光免疫分析仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手持式荧光免疫定量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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