第二类医疗器械注册要点之一次性使用负压引流套件

一次性使用负压引流套件由引流管、导引针、负压球（球体、夹）、（可选配件）连接件（鲁尔接头、连接管、三通阀、盖帽）和引流袋组成，引流袋分为I型和II型，引流袋I型由外牙接头、盖帽、进液管、挂带、防回流膜、袋体、十字阀组成，引流袋II型由鲁尔接头、罗伯特夹、进液管、挂带、排气阀、排气管、防回流膜、袋体、排液管、鲁尔接头、肝素帽（不含肝素）组成。按引流管管口形状不同分为：圆形、十字型、螺旋十字型、双腔十字型、扁平、H型。每种样式按结构组成不同分为：01、02、03、04、05、06共计6种型号，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供体表创伤或切口引流用。一次性使用负压引流套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用负压引流套件注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用负压引流套件

（一）一次性使用负压引流套件工作原理：供体表创伤或切口引流用。

（二）一次性使用负压引流套件生物学评价：引流管、导引针跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用负压引流套件灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用负压引流套件临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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