第二类医疗器械注册要点之一次性使用穿刺活检针

一次性使用穿刺活检针由针管座、针管、针杆座、针杆、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用穿刺活检针

（一）一次性使用穿刺活检针原理：在影像引导下将穿刺活检针穿刺到待活检病灶中心以完成靶向定位；移除针杆座及针杆后建立负压环境，利用负压吸引力并配合小幅度抽提动作，使病灶组织在负压牵拉与针体移动的机械作用下分离并吸入针腔。

（二）一次性使用穿刺活检针生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用穿刺活检针灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用穿刺活检针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性经皮穿刺活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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