第二类医疗器械注册要点之高压注射器

高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强和血管造影时注射造影剂或生理盐水。高压注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高压注射器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之高压注射器

（一）高压注射器工作原理：该产品由操作人员通过液晶触摸屏向系统输入数据和命令，系统通过液晶屏反馈给操作人员参数、数据、状态等信息。系统在接收到操作人员输入的数据和命令后，同时发送到注射臂，注射臂接收到指令后控制驱动器驱动注射臂的执行机构完成注射、吸药和排气。

（二）高压注射器材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）高压注射器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的自动推注系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有高压注射器注册、第二类医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。