第二类医疗器械注册要点之一次性使用内镜抓钳

一次性使用内镜抓钳由钳头总成、手柄组成。其中钳头总成由钳头和弹簧管组成，手柄由拉杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。预期用于内窥镜手术中，产品通过软性内窥镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。一次性使用内镜抓钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内镜抓钳注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内镜抓钳

（一）一次性使用内镜抓钳工作原理：通过软性内窥镜进入人体自然腔道，通过操作手柄，实现抓取、钳夹组织、结石或异物。

（二）一次性使用内镜抓钳生物学评价：跟人体人体自然腔道、黏膜组织等部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用内镜抓钳灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用内镜抓钳临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内镜抓钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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