第二类医疗器械注册要点之验光仪

验光仪是由光学部分、机械传动部分、 显示部分和打印机组成，产品适用于测量人眼的屈光状态（包括球镜度、柱镜度和光轴以及瞳距）和角膜曲率。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有电脑验光仪、自动验光仪、双目波前验光仪、验光仪等，本文为大家介绍验光仪注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之验光仪

（一）验光仪工作原理：验光仪是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向、角膜曲率半径、角膜屈光、角膜散光、角膜散光轴位。

（二）验光仪材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）验光仪电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012标准的要求。

（四）验光仪电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）验光仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的验光仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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