第二类医疗器械注册要点之紫外线光疗仪

紫外线光疗仪由主机、电源适配器和照射窗组成。供皮肤病患者在医生的指导下，在家中自行对白癜风、银屑病、湿疹和特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册要点。

第二类医疗器械注册要点之紫外线光疗仪

（一）工作原理：用户通过显示屏上的操作界面输入设定紫外照射剂量，确定后通过按下电源键，启动出光，控制器根据设定剂量值控制LED光源的出光时间，紫外照射剂量达到设置值后自动停止出光。

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB9706.283-2022的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12条款和GB9706.283-2022第202条款的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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