第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台

电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台

（一）电动液压手术台工作原理：电动液压手术台以电动液压为动力，由控制开关、调速阀和电磁阀组成的控制结构，通过电动液压齿轮泵提供液压动力源，控制各个双向液压油缸的往复运动，并通过手柄按钮控制手术台进行各种位置的变换。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.246-2023标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.246-2023标准的要求。

（五）电动液压手术台临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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