一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

一次性使用羊水穿刺针由针杆、针管、针杆座、针管座、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。一次性使用羊水穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用羊水穿刺针原理：在影像引导下将羊水穿刺针穿透孕妇腹壁、子宫壁，进入羊膜腔，移除针杆座和针杆后建立负压环境，利用负压吸引力并配合小幅度抽提动作，抽取适量羊水样本，完成取样后退出羊水穿刺针。

（二）一次性使用羊水穿刺针生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用羊水穿刺针灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用羊水穿刺针临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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