医疗器械注册要点之【电动验光头】

电动验光头包括验光头、平板底座（软件发布版本V 1）、电源箱、摇杆和连接线组成。适用于测量人眼双眼视功能和屈光不正。电动验光头在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动验光头注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之【电动验光头】

（一）电动验光头工作原理：电动验光头与视力表配合使用，利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）电动验光头临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品电动验光头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

电动验光头注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。