医疗器械注册要点之【数字化脑电图机】

数字化脑电图机由脑电放大器和脑电采集分析软件（发布版本1）组成。在医疗机构用于人体脑电生理信号的采集、处理、显示和储存。数字化脑电图机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍数字化脑电图机注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之【数字化脑电图机】

（一）数字化脑电图机工作原理：数字化脑电图机为采集、记录人体脑电图(以下简称EEG)的数字化记录设备,应用于对受检者进行脑电图检测。产品通过对脑电记录盒采集到的脑电信号进行放大、滤波、AD转换,将信号传输至数字化脑电图仪软件进行显示、存储、分析。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.226-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.226-2021标准的要求。

（五）数字化脑电图机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字化脑电图仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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