第二类医疗器械无菌骨牵引针注册办理流程及步骤周期指南

　　无菌骨牵引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式，一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成，无菌提供，用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。该产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码04-05-02，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之无菌骨牵引针

　　(一)产品组成：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式，采用不锈钢或钛合金材料制成，无菌提供。

　　(二)材料：一般采用符合相关标准的不锈钢或钛合金制成，直接接触人体组织，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、耐腐蚀性能、针尖锋利度及连接牢固度等指标，同时需开展灭菌确认，并控制环氧乙烷残留量。

　　(四)临床评价：该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，04-05-02无菌骨牵引针与目录描述一致，材料成熟、工艺定型，可免于进行临床评价。

　　注册流程上，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门受理并审评审批，需经产品检验、注册申报、技术审评、体系核查、行政审批发证等环节，整体周期一般6至12个月。

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