第一类医疗器械骨牵引针注册备案办理流程及步骤周期指南

　　骨牵引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式，一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成，非无菌提供。该产品用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。骨牵引针在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码04-05-02，本文为大家介绍其备案要点，一起看正文。

第一类医疗器械备案要点之骨牵引针

　　(一)骨牵引针产品组成：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式，采用不锈钢或钛合金材料制成，非无菌提供，使用前由使用单位按说明书进行灭菌或消毒。

　　(二)材料：一般采用符合相关标准的不锈钢或钛合金制成，直接接触人体组织，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、耐腐蚀性能、针尖锋利度及连接牢固度等指标，产品技术要求应与现行强制性标准保持一致。

　　(四)临床评价：骨牵引针属于第一类医疗器械，按第一类医疗器械备案有关要求执行，无需提交临床评价资料，也无需开展临床试验。

　　备案流程上，境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门办理备案，备案人需提交第一类医疗器械备案表、产品技术要求、产品检验报告、说明书及标签样稿等资料，符合要求的予以备案并发给备案凭证，取得凭证后即可组织生产。

　　如有骨牵引针备案、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时与飞速度医疗器械咨询联络。