医疗器械软件从分类到注册都需要做哪些准备?

　　当代码承担起诊断、监护、治疗等相关的医疗功能的时候，医疗器械软件就不再只是普通的程序了，而成了具有医疗属性的产品，在整个注册前期的工作链条中会比较长一些，很多从业者的认识很容易出现偏差，把软件类型搞混了、风险等级搞错了、安全等级、分类定义、资料准备等等一系列的工作，在每一个环节中都必须遵守相应的法律法规要求，并且要提前做好各种各样的合规准备工作，才能够顺利地推进申报工作的进行。

医疗器械软件的注册分类

　　根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版))》可知，医疗器械软件可以分为独立软件、软件组件两类。独立软件具有明确的医疗预期用途，并且可以脱离硬件而实现该用途，在PC、服务器等通用平台上运行，包括通用型和专用软件，既可以单独注册，也可以作为软件组件随同硬件一起注册。软件组件用来控制驱动硬件，分为嵌入式固件和工作站控制软件，一般不单独注册，随整机一同申报。二者的区别主要在于看产品是否可以脱离硬件单独完成医疗用途，并且确定运行平台类型。

风险等级和注册路径分开

　　医疗器械软件属于《医疗器械分类目录》中的21-医用软件子目录，并根据风险程度来确定其管理类别。

　　含有AI算法的医用软件，在参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》进行分类界定后，如需进一步确认，则可以提出分类界定申请。注册单元划分按照产品的技术原理、性能指标、适用范围来确定，彼此之间不能相互替代或者互相覆盖。

软件安全等级评定

　　软件安全级别以及产品管理类别并不属于同一个评价体系中，分为A、B、C三个等级。A 级为轻度等级，软件不会给使用者造成伤害，比如单纯的归档存储患者的个人信息的软件。B 级属于中等风险级别，可能会造成轻度伤害，比如辅助诊断软件，在错误判断的情况下只会造成治疗延误，并不会对人的生命构成威胁。C 级为严重的级别，错误运行会造成严重的伤害甚至死亡，放疗计划软件、高风险 AI 决策软件属于此类型。判定工作的完成要根据预期用途、使用场景、核心功能这三个方面来判断，在没有采取任何风险缓解措施的情况下就进行最坏情况下的评估。

医用软件通用名称命名

　　软件命名要符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用软件通用名称命名指导原则》等规定，并且格式为特征词+核心词，其中特征词的数量不超过三个，而核心词则用来表示产品的功能用途，比如分析软件、处理软件、重建软件等等。在心电分析软件里，关键词为分析软件、特征词为心电;CT图像重建软件的核心词语是重建软件，特征词包括CT、图像。在命名的时候不能用智能、精准等绝对化的词语来修饰特征词的数量或者选择什么样的核心词来符合产品的实际预期用途。

全生命周期相关的准备工作

　　医疗器械软件监管贯穿整个生命周期，在注册前期要建立与安全级别相匹配的软件生存周期流程，包括开发、维护、配置管理和风险控制以及缺陷处理等环节。申报准备中需要提交的资料包括软件描述文档、自研软件研究报告等，具有数据交互、远程访问等功能的产品还需要提供相应的网络安全研究报告，同时准备好GB/T 25000.51测试报告和临床评价材料。软件更新根据其影响程度来划分，新增临床功能、修改核心算法都属于重大更新，需要走变更注册;轻微更新由企业的质量管理体系来控制，在下一次注册的时候一并提交相关资料，对于版本规则中不能确定更新等级的情况，则按照高风险来判断。