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常常会碰上这样一类企业所开展的咨询情况，即针对进口医疗器械这一事物而言，其是否需要完成注册相关事宜以及究竟有哪些所需注意的细致事项等问题，这些疑问通常会被企业以咨
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鉴于申报资料的准备处于整个注册流程那犹如基石且仿若核心般关键地位的这一状况，其以直接作用的方式关联到注册申请在效率以及最终结果方面所呈现出的情形;所以今天将自
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身为医疗器械注册领域以专业知识投身其中的从业者，进口医疗设备于其注册进程中所蕴含的复杂特性，我是深知并有着深切领会的;就众多的国外厂商所处的立场而言，中国那具备自
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申请人应参照《中药注册分类及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》提交以下申报资料。 基于已上市中药注射剂的品种情况，申请人可酌情简化或免于提
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为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》和《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注
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在2025年前三季度阶段，我国医疗设备聚焦的重点领域之内，其产品注册方面，呈现出一种被概括为“量稳质升”这般的显著特点。据众成数科所提供的数据情况显示，就今年
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作为医疗器械注册领域的从业者，飞速度在日常与企业的交流互动当中，常常会遭遇企业抛来这样一个需要谨慎考量的疑问，那便是进口医疗器械究竟是不是必须要履行注册相关手续这
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在深知进口医疗器械首次注册属于那种极为系统且严谨的工作背景下，鉴于其中申报资料的准备工作这一处于整个注册流程基础性及核心性地位的事项，会对注册申请的效率以及最终
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