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医疗器械注册质量管理体系核查(简称体考)，是对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系运行情况、产品的研制和生产过程以及数据的真实性与可追溯性进行现场检查
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有源医疗器械需要外接电源才能工作，在监护仪、输液泵、电动手术器械以及植入式脉冲发生器等设备上都具有相应的标识，上面会标注产品的识别码、电气安全警告语、可追溯性的
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医用重组胶原蛋白无菌敷料是江苏嘉奥医疗科技有限公司申报的拟上市第二类医疗器械，该产品由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水和无纺布基材组成，并用聚乙烯内袋封装。经
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脑电仿生电刺激仪是华狮医疗科技(南京)有限公司申报的一家拟上市二类有源医疗器械的产品是由刺激器和治疗帽(适用于A620-FR、A620-FNR)等组成。充电仓(选配)、输出电极
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上海市药品再注册管理办法(征求意见稿)第一章 总则 第一条(制定目的与依据)为规范本市药品再注册工作，加强药品上市后监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人
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沪药监通告〔2026〕18号 2026年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目
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2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个(具
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本审评要点是植入式脑机接口医疗器械安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析植入式脑机接口医疗器械的风险和受益信息以及相应
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