人工晶状体植入器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　​本指导原则旨在指导注册申请人对人工晶状体植入器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对人工晶状体植入器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中人工晶状体、人工玻璃体植入器械产品，分类编码16-07-15，采用塑料材料生产、无菌提供，用于植入人工晶状体的无源医疗器械。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　人工晶状体植入器产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《眼科器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。如人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》规定，管理类别为Ⅱ类，子目录为16眼科器械，一级产品类别为07眼科植入物及辅助器械，二级产品类别为15人工晶状体、人工玻璃体植入器械。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》划分，人工晶状体植入器的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。如推注器和导入头为一体式与分体式的植入器建议划分为同一注册单元。

　　4.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、尺寸参数、性能指标(若有不同)等方面加以描述。

　　5.结构组成

　　人工晶状体植入器一般由推注器和导入头组成，推注器一般由螺旋推杆、推进旋钮、外筒、人工晶状体安装槽组成。

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　1.1 产品几何结构外形图如图1示例，其组件包括螺旋推杆、推进旋钮、外筒、人工晶状体安装槽和导入头。

　　图1

　　1.2应明确产品的相关材料牌号/商品名及符合的标准。如：导入头由聚醚嵌段酰胺(简称PEBA)经注塑加工成型，内表面经亲水涂层处理，宜描述涂层的化学名称，组成成分及比例、作用等;推注器包括外筒、推进旋钮和螺旋推杆三部分，由符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯材料制成。

　　1.3应明确人工晶状体植入器的关键尺寸信息，如导入头推注通道出口端横截面等体现产品设计特征的尺寸及公差。

　　1.4如产品有多种型号，应明确其划分依据。

　　1.5产品工作原理

　　将人工晶状体装入安装槽，利用植入器结构约束使人工晶状体折叠、压缩，通过推杆匀速推动，将人工晶状体从植入器前端推出，经角膜/巩膜切口进入前房，精准送入晶状体囊袋内;人工晶状体脱离植入器约束后自动舒展复位，襻支撑于囊袋赤道部，固定人工晶状体位置。

　　1.6应明确产品结构及关键尺寸的设计依据。

　　2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　2.1适用范围：供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶状体用。应明确配合使用的人工晶状体，如与经申报产品验证过的可折叠人工晶状体配合使用。

　　2.2适用人群：需植入人工晶状体的患者。

　　2.3禁忌证：不宜做人工晶状体植入手术的患者;对产品接触材料过敏者。

　　3.不良事件

　　提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　人工晶状体植入器产品常见不良事件有：人工晶状体被过度折叠、挤压，襻受压变形等。

　　注册申请人可收集已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为产品设计开发和风险管理的输入资料，进行风险控制。

　　4.包装说明

　　应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有内、外包装，应对每一层包装分别进行描述。应当说明包装材料与成型和热封过程的适应性、包装材料的微生物屏障特性、包装材料与灭菌过程的相适应性、包装材料与标签系统的相适应性、包装材料与贮存运输过程的相适应性。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　对于人工晶状体植入器，注册申请人还需关注产品设计研发、生产制造环节的相关风险，具体可参考附件《人工晶状体植入物产品风险管理资料要求》。

　　2.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　2.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　2.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

　　2.1.2提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　2.1.3提供产品关键尺寸信息，如导入头推注通道出口端横截面等。

　　2.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标应符合YY/T 0942适用部分，至少需包括以下适用内容：

　　2.2.1产品表面质量。

　　2.2.2产品重要部位尺寸和公差。

　　2.2.3产品的机械性能，如刚性、连接强度和韧性、推进阻力、轴线偏离、行程限值等。

　　2.2.4分体式晶状体植入器配合性能

　　2.2.5生物学性能(无菌、细菌内毒素)。

　　2.2.6若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。

　　2.2.7化学要求。

　　2.2.8如产品带有附件，应制定附件的性能指标。

　　2.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其他型号规格进行差异性检验。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　4.1.1应当提供产品的性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

　　4.1.2应研究的产品性能包括但不局限于产品技术要求中的性能指标。导入头内部存在涂层时，建议增加涂层定性定量、涂层牢固度、涂层均匀性、涂层降解代谢等研究资料。应提交产品与人工晶状体、粘弹剂的联合使用验证资料，其中，人工晶状体应具有典型性，如一件式、三件式、板型襻等。若产品带有配合使用的附件(如镊子)，应列出附件的材料、尺寸并开展性能研究。

　　4.1.3对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

　　4.2生物学特性研究

　　生物学评价资料应当包括：生物学评价的策略、依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，选择或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

　　根据GB/T 168861.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，阐述产品所用组件及材料与人体的接触性质、接触时间，并开展生物学评价。人工晶状体植入器与人体直接或间接接触，接触时间≤24h，考虑的生物学评价终点至少包括：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。必要时开展生物学试验。

　　4.3清洁、灭菌研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　需评价灭菌方法(包括不同辐照源)对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。

　　若使用的灭菌方法涉及残留物，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物(EO及ECH)信息及采取处理方法，并提供研究资料。

　　4.4可用性研究

　　医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

　　基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化因子、加速老化时间的确定依据。

　　包装有效期验证申请人可依据相关标准，如 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》、YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等进行包装研究。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。

　　4.5.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下(如适宜的温度、湿度、震动、振动、压力等)，运输过程不会对产品的特性和性能，包装性能造成不利影响。

　　4.6 产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与已获准境内注册的产品具有基本等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY/T 0942《眼科光学 人工晶状体植入系统》、YY/T 0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》中的相关规定。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。

　　注意事项、警示及提示的内容应至少包括以下内容：

　　1. 应明确配合使用的人工晶状体;

　　2.应明确配合使用的器械的要求;

　　3.医生术者应取得人工晶状体植入手术资质，非专业人员不得操作使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如打印工艺，后处理工艺，清洗工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例: 中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家食品药品监督管理总局2014年第64号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局2021年第121号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录: 国家食品药品监督管理总局2017年第104号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].

　　[13] 国家药品监督管理局.医疗器械可用性工程注册审查指导原则国家药品监督管理局2024年第13号[Z].

　　[14]YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统[S].

　　[15]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[16] GB 18279,《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].

　　[17] GB 18280,《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].

　　[18]GB 18281.2-2015,医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物[S].

　　[19]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[20] GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[21]GB/T 16886.7-2015，医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

　　[22]GB/T 16886.10-2024,医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[23]GB/T 16886.23-2023,医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

　　[24]GB/T 19633,《最终灭菌医疗器械包装》系列标准[S].

　　[25]YY/T 0313-2014,医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求[S].

　　[26]YY/T 0466,《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》系列标准[S].

　　[27]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[28]YY/T 0681.15-2019,无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验[S].

　　[29]YY/T 1268-2023,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].

　　[30]中华人民共和国药典[S].

　　[31]GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[32]GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　附录：人工晶状体植入器风险管理资料要求

　　附录

　　人工晶状体植入器风险管理资料要求

　　注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：

　　-风险管理计划已被适当地实施;

　　-综合剩余风险是可接受的;

　　-已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：

　　-在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划;

　　-说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;

　　-在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　应关注人工晶状体植入器产品的常见危险示例详见下表。

　　产品主要危害示例

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生物污染	生产环境控制不好、灭菌操作不严格、包装破损、使用时未按照无菌操作技术操作	产品带菌，引起患者眼睛感染
	生物不相容性	采用不合格的原辅材料、其他加工助剂残留、成品环氧乙烷残留	毒性或刺激反应
	不正确的配方	未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不当	造成毒性危险
环境危险	储运不当	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品无菌屏障损坏或有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品染菌或使用性能无法得到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成医院环境污染
与医疗器械使用有关的危险	不适当的标记	标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记	错误使用，重复使用，辨别错误
	不适当的操作说明	操作要点不突出，无法识别；由不熟练/未经培训的人员使用；拔管操作不规范	造成巩膜损伤
	合理可预见的误用	规格型号选用错误	导致人工晶状体无法推注至前房
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	患者出现过敏、刺激反应
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险警告不适当	重复使用	交叉感染
功能失效、老化引起的危险	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	超出有效期的产品被使用	患者感染或产品无法满足临床使用