硅胶环扎带注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对硅胶环扎带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则系对硅胶环扎带注册申报资料的一般要求。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类硅胶环扎带产品，分类编码为16眼科器械-07眼科植入物及辅助器械-13硅胶环扎带，预期用途为用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应满足现行医疗器械注册申报资料通用要求，并在其基础上重点考虑以下内容：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品命名时可体现特征性原材料“硅胶”“硅橡胶”，如硅橡胶环扎带、硅胶环扎带等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为16-07-13，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分

　　申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术结构、性能指标和预期用途等因素进行综合判定。例如：不同硫化形式的硅橡胶制备的产品，应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　本产品用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。通过压迫巩膜，使眼球壁内陷，在眼内形成隆起(称手术嵴或巩膜嵴)，使脱离的视网膜与色素上皮层相贴，缓解病变的玻璃体对视网膜的牵拉。

　　1.2型号规格

　　提供产品各型号规格的划分说明。

　　对于存在多种型号、规格的产品，应有明确的区分，如尺寸等，不应有“定制特殊尺寸”等类似描述。

　　1.3结构及组成

　　通常由环扎带和硅橡胶管组成。

　　(b)

　　产品图示：(a)环扎带(b)橡胶套管

　　应提供产品尺寸描述及相应图示，尺寸信息至少包括长度、宽度、厚度等。

　　1.4器械包装描述

　　提供包装形式描述及照片。提供初包装材料列表，包含材料化学名称、尺寸信息。说明产品的包装方式及材料与灭菌方式的兼容性。

　　1.5研发历程

　　阐述产品的研发背景和目的，包含并不限于目前临床上未被满足的需求、现有的医疗器械或其他诊疗手段的分析等，申报产品相对于现有产品或诊疗手段的风险及受益。

　　提供申报产品的研发历程。如有参考的同类产品或前代产品，提供具体信息以及选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表对比说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同，有差异的项目进一步说明针对差异引入的风险而开展的研究。

　　2.适用范围和禁忌证

　　本产品用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。

　　本产品仅在医疗机构由具有专业资质的医生使用。

　　申请人需要明确产品的禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病、材质过敏情况等。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率等资料。

　　(三)非临床资料

　　1.风险管理资料

　　申请人应根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》等，对产品全生命周期进行风险管理，包括原材料选择、加工制造、包装和灭菌、终产品储运、使用等各个环节，提供包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险判定、综合风险判定的风险管理报告。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　针对所有医疗器械及适用于此类产品的条款和要求，参照《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》判定适用性和提供资料，如有其他证明符合性的方法及客观证据也可提供。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求进行编制。

　　产品基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求。

　　3.1应根据临床应用及需求制定终产品的性能指标，参考适用的标准、指导原则，制定可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标;以下指标中如不适用于申报产品的，需提供充分说明;如不能反映申报产品特性的，需增加适宜的指标。

　　3.1.1产品外观;尺寸(长度、宽度、厚度)及允差(或范围)、其他关键尺寸等。

　　3.1.2材料要求：干燥失重、微量元素(铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe)、鉴别等。

　　3.1.3溶出物要求：溶液外观、蒸发残渣、酸碱度、催化剂残留、还原物质(易氧化物)、紫外吸收、重金属等。

　　3.1.4根据临床需求制定适用的力学性能，如拉伸强度、断裂伸长率、扯断永久变形、硬度等。

　　3.1.5无菌指标。

　　3.1.6环氧乙烷残留(适用于环氧乙烷灭菌的产品)

　　3.1.7细菌内毒素指标。

　　3.1.8如果带有附件，应对附件的性能提出要求。

　　3.2检验方法应采用标准的试验方法，或经验证的方法。

　　3.3在产品技术要求附录中明确原材料信息及其符合的标准要求。建议明确原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，明确所采用的硫化形式(如双组分加成硫化、热硫化等)、硫化程度(如适用)等。

　　3.4提供检验报告中检验型号的典型性声明，需结合性能指标及检验方法分析对典型性型号的要求，如考虑不同厚度对性能的影响。

　　4.研究资料

　　应当从技术层面论述申报产品的产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究和产品稳定性研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

　　结合临床应用及需求描述申报产品研究项目及其充分性。各项研究报告应包含明确的研究目的、研究方法、具体的研究项目列表。各项研究选择的产品型号规格应具有典型性。未采用申报产品终产品进行研究验证的，应提供原因及验证样品可代表性分析。

　　4.1原材料

　　4.1.1明确产品组成材料的基本信息。明确原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，明确所采用的硫化形式(如双组分加成硫化、热硫化等)、硫化程度(如适用)。应提交硅橡胶符合长期植入要求的支持性资料。

　　4.1.2若原材料外购，需明确原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。若原材料为自行合成，需阐述原材料的质量控制标准并提交相关的检测报告。用于制备产品的硅橡胶材料应符合YY/T 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》的规定。

　　明确原材料所采用的硫化形式(如双组分加成硫化、热硫化等)、硫化程度(如适用)。对于采用双组分加成硫化的产品，应提供原材料符合YY/T 0484《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。

　　4.2性能研究

　　列表提供包含产品技术要求指标在内的物理、化学性能研究项目的选择依据，性能指标及检验方法的确定依据，研究项目的设计输入来源及临床意义。

　　物理、化学性能指标的确定依据可以是相关标准、指导原则、同类产品公开信息，如YY/T0334《硅橡胶外科植入物通用要求》等;采用对比已上市同类产品验证数据的方式，应关注验证方法对同类产品的适宜性，同类产品验证样品数量的充分性。定量的物理、化学指标应与申报产品的验证数据具有一致性。产品的检验方法应使用标准方法，尚无标准方法的，应提供自定方法的验证过程和研究报告。

　　4.3生物学评价

　　此类产品属于与组织(眼睛-巩膜)持久接触的医疗器械，申请人应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》给出的评价流程图进行评价，标示采用的路径，描述产品所用原材料及所有添加剂、加工助剂的成分信息。

　　可参考GB/T 16886《医疗器械生物学评价》、GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》进行生物学评价或试验，需考虑的生物相容性风险包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入反应、遗传毒性试验、致癌性。

　　4.4细菌内毒素残留

　　阐述申请人控制产品细菌内毒素残留的措施，制定细菌内毒素残留限量指标，提供限量指标的制定依据和验证报告。

　　4.5灭菌研究

　　明确灭菌工艺和无菌保证水平(SAL)。参考灭菌相关标准等提供灭菌确认报告。报告内容应符合GB 18279等标准。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留物毒性的研究并提供相关研究资料，包括残留物信息、采取的处理方法、最高残留上限及其依据。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。提供对灭菌工艺耐受性的支持性资料。

　　4.6可用性研究按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.稳定性研究

　　5.1货架有效期

　　可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品货架有效期和包装研究资料报告。如选择加速老化试验，应论证温度、湿度参数取值的合理性，必要时提供温度记录。产品性能稳定性验证需选择与产品货架有效期密切相关的物理化学性能项目、无菌项目。

　　5.2运输稳定性

　　提供运输稳定性研究资料证明在申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能、包装系统性能造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动等模拟运输试验。

　　6.其他研究资料

　　根据原材料来源、加工工艺、临床需求的不同，如适用，提交其他与产品安全性、有效性相关的研究资料。

　　7.其他资料

　　本产品属于16子目录下Ⅱ类无源产品。若产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟，或虽存在新型结构设计，但不产生新风险或风险程度降低的，可按照《免于进行临床评价医疗器械目录》要求免于进行临床评价。

　　注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，或为新型作用机理、药械组合产品，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他路径开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。同时应满足以下要求：

　　结合产品的风险管理报告、研究资料、临床评价资料，明确产品的禁忌证，并细化注意事项、警示以及提示的内容。

　　1.根据临床评价资料等有关技术文件，明确产品的适用范围、适用人群;

　　2.明确产品使用限制：本产品仅可在医疗机构眼科专业由具有专业资格的医生使用;

　　3.应提示一次性使用，取出后销毁;包装如有破损，严禁使用;

　　4.明确发生感染或产品滑脱时，应由具有专业资格的医生进行处理;

　　5.应提示灭菌方式;

　　6.应列出相应禁忌证，如对产品材料过敏者禁用等;

　　7.应列出适用于申报产品的警示信息和注意事项。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。

　　标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(六)质量管理体系文件

　　提供工艺流程图及各步骤的描述，包括各步骤的目的、设备、试剂、参数等信息。注明关键工艺及特殊工艺，说明其过程控制点。明确产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对各种杂质(如残留单体、小分子残留物、重金属等)的控制情况并提交相应的验证资料。

三、参考文献

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　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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　　YY/T 0484,《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》[S].

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　　GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

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