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2026年8月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品36个，新开办生产企业3家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年8月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年8月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年9月7日
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局2026年8月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20262090428 | 湖南厚生医疗器械有限公司 | 超声电导透药治疗仪 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 2 | 湘械注准20262090429 | 湖南肽尔生物制药有限公司 | 医用远红外穴位敷贴 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 3 | 湘械注准20262020430 | 长沙艾拓沐新材料有限责任公司 | 一次性带过滤器组件腹部穿刺器 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 4 | 湘械注准20262020431 | 湖南清音医疗科技有限责任公司 | 一次性使用内窥镜给药管 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 5 | 湘械注准20262110432 | 湖南润祥机械科技有限公司 | 脉动真空压力蒸汽灭菌器 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 6 | 湘械注准20262160433 | 湖南九辰智能医疗设备有限公司 | 裂隙灯干眼检测仪 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 7 | 湘械注准20262060434 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 | 硬性电子输尿管肾镜 | 2026年08月11日 | 2031年08月10日 |
| 8 | 湘械注准20262030435 | 湖南普惠圣康医疗科技有限公司 | 亲水涂层可控导丝 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 9 | 湘械注准20262060436 | 湖南澳康医疗科技有限公司 | 腔道用耦合剂套装 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 10 | 湘械注准20262400437 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 11 | 湘械注准20262400438 | 湖南卓润生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 12 | 湘械注准20262160439 | 长沙安视康医疗科技有限公司 | 电脑验光仪 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 13 | 湘械注准20262020440 | 长沙美希艾医疗器械有限公司 | 一次性手术导管 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 14 | 湘械注准20262020441 | 湖南伟源医疗器械有限公司 | 一次性使用封堵取石导管 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 15 | 湘械注准20262400442 | 常德普施康生物科技有限公司 | 降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 16 | 湘械注准20262400443 | 常德普施康生物科技有限公司 | 骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 17 | 湘械注准20262400444 | 常德普施康生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 18 | 湘械注准20262140445 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用痔疮凝胶 | 2026年08月17日 | 2031年08月16日 |
| 19 | 湘械注准20262020446 | 湖南千可生物科技有限公司 | 一次性隆胸手术用漏斗 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 20 | 湘械注准20262400447 | 湖南海普笙生物科技有限公司 | 生长分化因子15（GDF-15）测定试剂盒（免疫荧光定量法） | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 21 | 湘械注准20262090448 | 长沙珀丽达医疗科技有限公司 | 冷空气治疗仪 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 22 | 湘械注准20262140449 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用鼻腔护理液 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 23 | 湘械注准20262060450 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用射线防护剂 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 24 | 湘械注准20262200451 | 湖南肽尔生物制药有限公司 | 热奄包 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 25 | 湘械注准20262200452 | 湖南肽尔生物制药有限公司 | 中医贴敷纳米红外治疗贴 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 26 | 湘械注准20262140453 | 长沙华宸医疗器械有限公司 | 液体敷料 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 27 | 湘械注准20262170454 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用口腔溃疡含漱液 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 28 | 湘械注准20262060455 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 自动恒压无泵膨宫装置 | 2026年08月21日 | 2031年08月20日 |
| 29 | 湘械注准20262140456 | 长沙华宸医疗器械有限公司 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 2026年08月24日 | 2031年08月23日 |
| 30 | 湘械注准20262090457 | 湖南辉迈医疗科技有限公司 | 低中频治疗仪 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 31 | 湘械注准20262090458 | 湖南恩博医疗器械有限公司 | 体外冲击波治疗仪 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 32 | 湘械注准20262170459 | 湖南中禧医疗科技有限公司 | 医用口腔含漱液 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 33 | 湘械注准20262080460 | 魔卡威健康科技（湖南）有限公司 | 网式雾化器 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 34 | 湘械注准20262190461 | 湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司 | 盆底肌肉训练器 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 35 | 湘械注准20262140462 | 长沙华宸医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 36 | 湘械注准20262140463 | 长沙华宸医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2026年08月26日 | 2031年08月25日 |
| 附件2 | |||||||
| 湖南省药品监督管理局2026年8月新开办医疗器械生产企业目录 | |||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 | |
| 1 | 湘药监械生产许20260052号 | 湖南飞孚健康科技有限公司 | 长沙市雨花区同升街道环保东路一段87号B1栋1楼 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号B1栋101 | 2026-8-11 | 2031-8-10 | |
| 2 | 湘药监械生产许20260053号 | 湖南云惟医疗科技有限公司 | 湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼2楼东侧 | 湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼2楼东侧 | 2026-8-18 | 2031-8-17 | |
| 3 | 湘药监械生产许20260054号 | 湖南思迈莱福医疗器械有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心二期12栋2层201号房 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心二期12栋2层201号房 | 2026-8-24 | 2031-8-23 | |
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