医用电子直线加速器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人规范医用电子直线加速器研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对医用电子直线加速器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为05-01-01的医用电子直线加速器，其他类似产品如螺旋断层放射治疗系统(TOMO)、X射线立体定向放射治疗系统，或采用新技术的产品如超高剂量率加速器可参照本指导原则的相关内容。

二、注册审查要点

　　监管信息

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》、《放射治疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，通常可命名为医用电子直线加速器。

　　1.2分类编码和管理类别

　　按照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。

　　1.3注册单元划分

　　若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

　　1.3.1适用范围差异较大的产品，划分为不同的注册单元。

　　例如：头部专用、体部专用的设备应划分为不同的注册单元。

　　1.3.2技术原理存在较大差异的情况，划分为不同的注册单元。

　　例如：射线种类不同(X射线、电子线)、电子加速方式不同(行波、驻波)、微波源不同(磁控管、速调管)，应划分为不同的注册单元。对于射线种类不同，是指仅产生X射线和仅产生电子线的产品划分为不同的注册单元。

　　1.3.3主要组成部件、设计结构差异较大的情况，划分为不同的注册单元。

　　例如：机架结构设计不同(如旋转式和固定式，C形和环形)的设备应划分为不同的注册单元。

　　1.3.4与加速器主机有机械和电气连接的子系统可随系统一起申报，无机械和电气连接的子系统建议单独申报。

　　例如：与系统集成在一起的定位、摆位或者追踪装置可以随系统一起申报，与系统无机械和电气连接的定位、摆位或者追踪装置，建议单独申报。

　　1.3.5内置多元限束装置应和加速器设备一起申报。外置多元限束装置可单独申报，也可和加速器系统一起申报。

　　2.产品列表

　　申请人可以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　综述资料

　　1.概述

　　注册申请人(以下简称申请人)需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

　　详述产品研发的目的、研发的基础和必要性。医用电子直线加速器产品设计开发应以临床需求为导向，应能保证产品的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性和合理性。重点对产品安全有效性和质量可控性进行确认确保产品安全有效和质量可控。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　申请人需结合临床应用，描述产品工作原理和技术特征。加速器基本工作原理可以从电子线/X射线对肿瘤的损伤机理、电子束产生、加速，X射线产生、控制、电子/X射线能量调制、靶区定位、患者摆位等方面进行描述。

　　2.2结构组成

　　2.2.1产品整体描述

　　医用电子直线加速器通常由辐射产生系统、辐射调制系统、剂量监测系统、机架、患者支撑装置、电子射野成像装置、图像引导装置、工作站组成，根据产品实际情况，还可能包括患者固定装置、光学定位/摆位/追踪装置、放射治疗计划软件、放射治疗记录和验证软件等。

　　申请人需提供产品整体描述资料。提供产品总体布置图(工程图示和真实照片等)，描述临床场景中产品的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及功能。提供产品规格参数配置表，具体见附录1。

　　2.2.2产品组成部件描述

　　申请人需按照申请表结构组成申报情况，逐项描述产品组成部件的详细信息，包括部件的型号规格、设计原理、工作原理、组成情况、材料、工艺、性能、技术指标、在整个系统中的具体功能和作用，和其他部件之间的物理连接/功能交互，针对各组成部件提供必要的示意图，如结构示意图、工作原理示意图、剖面图、拆解图、实物图等，及详细的文字描述。

　　系统各组成部分应按照上述要求详细描述，同时提供以下各组成部分的关键参数。

　　2.2.2.1辐射产生系统

　　明确电子枪类型(如热阴极/场致发射)、加速管类型(如行波/驻波)、微波功率源类型(如磁控管/速调管)、束流传输系统结构、X射线靶材料，描述产品束流特性，包括X射线和电子线能量及分档、不同能量的剂量率、剂量深度、辐射野。

　　2.2.2.2辐射调制系统

　　明确准直器(初级、次级)结构、旋转范围、控制精度、旋转速度;明确多元限束装置结构(单、双层)、叶片数量、叶片高度/厚度、叶片投影宽度、叶片运动速度、叶片最大运动距离、射线透射率、叶片到位精度、叶片到位重复性;明确楔形过滤器(内置/外置、虚拟)、电子限光筒的尺寸。

　　2.2.2.3 剂量监测系统

　　需明确剂量控制模式(剂量控制和时间控制)、剂量监测通道数量、剂量率控制范围;剂量监测需明确剂量监测方法，采用的探测器类型，探测器数量及布置位置，冗余或主次剂量监测功能、剂量监测稳定性、重复性、线性;详述安全联锁装置。

　　2.2.2.4 机架

　　明确机架结构(如C形、环形)、运动方式及机架运动参数(运动方式、运动范围、运动速度、控制精度等)、其他运动方式的运动参数(若适用)、防碰撞系统(适用时，应说明工作原理，如有关键参数，应进行明确，例如：防碰撞距离、角度、速度变化、响应时间等);共面/非共面运动;等中心照射/非等中心照射。

　　2.2.2.5 患者支撑装置

　　提供患者支撑装置结构示意图(维度/机械臂);明确床面材质(碳纤维等)、运动范围及速度、定位精度、承重能力;治疗床控制装置;治疗床应急装置等。

　　2.2.2.6 图像引导装置

　　明确设备只有图像引导接口还是包含图像引导设备。

　　若只有图像引导接口，应描述接口类型，可兼容的图像引导设备(制造商、型号、注册证信息)。联合使用的图像引导设备其图像引导功能需获得批准，而非单纯的诊断设备。

　　若包含图像引导设备，应对图像引导设备的工作原理、结构组成、功能等进行介绍，需要明确设备图像引导方式(离线、在线、实时)。若包含kV(千伏级)、MV(兆伏级)成像装置，需分别详细说明。对于kV成像装置，应描述其核心组件，如kV X射线管、kV平板探测器、kV级准直器/限束器、高压发生器以及成像软件等;对于MV成像装置，应描述其核心组件，如用于MV成像的X射线源(或说明利用治疗束)、电子射野成像装置(EPID)、成像软件等，明确是否用于患者剂量监测及用途。应详细阐述图像引导装置所实现的具体临床功能与工作流程，例如：患者摆位验证、射野验证(若适用)、标记点实时追踪与监测、剂量验证等。具体可参照《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》相应要求进行介绍。图像引导设备如已在中国境内取得医疗器械注册证，请提供注册证信息，同时说明申报产品中的图像引导设备和已取得注册证产品的差异。

　　2.2.2.7光学定位/摆位/追踪装置

　　明确设备只有光学定位/摆位/追踪装置接口还是包含光学定位/摆位/追踪装置。

　　如果只有接口，应描述接口类型，可兼容的光学定位/摆位/追踪装置(制造商、型号、注册证信息)。

　　如包含光学定位/摆位/追踪装置，应对装置的工作原理、结构组成、功能(明确是定位、摆位、追踪或其他功能)等进行介绍，需要提供关键组件如光学发生器类型(红外/激光/可见光)、光学追踪方式、光学性能参数(波长、视场范围、刷新频率、漂移等);摄像头数量、分辨率、采样频率;空间定位精度(平移和旋转);追踪延迟时间;视场范围;与治疗计划系统的数据接口协议;软件组件的详细信息。

　　光学定位/摆位/追踪设备如已在中国境内取得医疗器械注册证，请提供注册证信息，同时说明申报产品中的光学定位设备和已取得注册证产品的差异。

　　2.2.2.8工作站

　　描述工作站操作系统、计算机最低配置要求(CPU性能、内存大小)等。

　　描述系统控制软件的名称、型号、发布版本号、组成模块、核心功能。详细介绍软件组成模块的功能和用途，如患者信息管理模块、加速器系统配置管理模块、影像引导系统控制模块(若适用)、治疗记录与验证模块等模块(若适用)的具体信息。明确是否涉及新技术、人工智能技术。

　　2.2.2.9 放射治疗计划软件(若适用)

　　描述软件名称、型号、发布版本号、组成模块、核心功能。按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》专用型独立软件视为软件组件的情形提交资料。明确是否使用了人工智能技术，是否可以实现如在线自适应等新功能及新技术。

　　2.2.2.10放射治疗记录与验证软件(若适用)

　　如放射治疗与验证功能是治疗系统控制软件的功能模块，则在系统控制软件部分描述。

　　如是独立的软件，描述软件名称、型号、发布版本号、组成模块、核心功能，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》专用型独立软件视为软件组件的情形提交资料。明确是否涉及新技术、人工智能技术。

　　2.2.2.11图像引导系统软件

　　如图像引导功能是治疗系统控制软件的功能模块，则在系统控制软件部分描述。

　　如是单独管理的软件，描述图像引导系统软件的名称、型号、发布版本号、组成模块、核心功能。详细介绍软件组成模块的功能和用途。明确是否涉及新技术、人工智能技术。

　　2.2.3型号规格

　　对于存在多种型号规格(或配置)的产品，需明确各型号规格(或配置)的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

　　2.2.4 产品主要功能和性能

　　2.2.4.1产品主要技术特征和功能

　　介绍产品的临床使用流程、工作模式及临床应用情况。

　　描述产品的主要技术特征和具体功能，常见技术特征包括三维适形、调强(静态调强、动态调强)、容积旋转调强/容积调强(VMAT)、图像引导(离线、在线、实时)、运动管理、非均整模式(FFF)、立体定向放射治疗(SRT)、立体定向放射外科(SRS)、自适应放疗(离线、在线、实时)等。需结合申报产品具体情况，逐个详细说明上述技术特征和功能的实现原理、主要功能、临床应用场景、工作流等，提供必要的图示、图片和相应的文字说明。除以上基本介绍外，还应关注以下问题：上述功能实现必要的软件和硬件条件和功能需求，对治疗计划系统的要求。SRT、SRS应说明具体适用的部位，对机械精度、图像引导系统、限束装置、治疗计划系统的要求等。若具有剂量引导自适应放疗功能、双旋调强放疗功能等，需说明功能的实现原理、主要功能、临床应用场景、工作流等，关键技术指标在产品技术要求中明确，并提供研究资料。

　　2.2.4.2物理性能

　　申请人需明确产品主要物理性能参数。包括加速器性能、多元限束装置性能、治疗床性能、电气控制系统性能、图像引导性能、射束/聚焦野验证性能、放射治疗计划软件性能、放射治疗记录与剂量验证软件性能、三维适形性能、调强(静态、动态)性能、容积旋转调强/容积调强(VMAT)性能、图像引导(离线、在线、实时)性能、运动管理性能、非均整模式性能、立体定向放射治疗(SRT)性能、立体定向放射外科(SRS)性能、自适应放疗(离线、在线、实时)性能等。性能参数包括需在产品技术要求中定义的指标，以及研究资料体现的性能。此部分内容亦可在2.2.2中合并描述。

　　需说明申报产品采用的新技术，明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途。如：新电子加速方式、新型准直器、新算法、新的临床应用、新流程等。

　　2.2.5产品外部接口信息

　　申请人需说明产品外部接口信息，包括：

　　2.2.5.1接口类型。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、无线通讯接口等。

　　2.2.5.2接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。

　　2.2.5.3接口数量和连接方式。

　　2.3包装说明

　　申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。如：包装设计要求、包装材料、外部标识、运输和储存的环境条件等。

　　2.4研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

　　若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

　　对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。可列表对申报产品和已上市同类产品的技术特征和性能指标进行对比。

　　对比表格中至少应含以下内容：

　　表1 主要技术特征和技术指标对比表

技术指标	申报产品	已上市同类产品	差异说明
机架： 机架类型 机架旋转范围 机架旋转速度
能量范围 能量分档
最大标称剂量率 最小剂量率
正常治疗距离
等中心精度
辐射野范围
半影宽度
图像引导装置：（MV、kV）
图像引导系统主要技术指标： 辐射野的尺寸、靶点引导范围、图像质量、成像剂量、摆位校正计算的准确性、重复性
多元限束装置： 单层/双层 叶片数目 等中心处叶片投影宽度 运动速度 控制精度
患者支撑装置： 运动维度 运动范围 运动控制精度
主要技术特征（结合申报产品情况列出主要技术特征）： 三维适形、调强（静态、动态）、容积旋转调强/容积调强（VMAT）、图像引导（离线、在线、实时）、运动管理、非均整模式（FFF）、立体定向放射治疗（SRT）、立体定向放射外科（SRS）、自适应放疗（离线、在线、实时）等
主要技术特征的指标参数，如SRS最小射野、FFF模式最大剂量率等，根据技术特征列出主要指标
其他……

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1产品适用范围

　　描述申报产品的适用范围，明确产品使用场景、预期用途等。申请人应明确医用电子直线加速器的具体功能，如是否有图像引导、是否可实现调强、是否可实现立体定向放射治疗、是否可实现立体定向放射外科、是否可支持在线自适应放射治疗等功能，并根据具体功能，确定其临床使用范围。

　　例如：该产品用于对实体肿瘤或其他临床公认具备放疗指征的病变进行放射治疗，可提供图像引导放射治疗、动态调强放射治疗、立体定向放射治疗、立体定向放射外科治疗，可支持在线自适应放射治疗。具体适应证由临床医生根据实际情况确定。

　　3.2预期使用环境

　　申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：

　　3.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求(温度范围、相对湿度范围、气压范围、电源频率、功率等)。

　　3.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。

　　3.3 禁忌症(注意事项)

　　如适用，应当明确说明产品不适宜应用的某些疾病、部位或特定的人群。

　　3.4 适用人群的描述

　　目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，具体适应证由临床医生根据患者的实际情况确定。

　　4.申报产品上市历史

　　若适用，申请人需要提供以下相关资料：

　　4.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　4.2不良事件和召回。

　　4.3销售、不良事件及召回率。

　　5.其他申报综述信息

　　申请人需提供预期配合使用的产品信息，如患者支撑装置、图像引导系统、光学定位/摆位/追踪装置、呼吸门控系统、放疗计划软件、放射治疗记录与验证软件等。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。提供器械联用的集成测试报告等支持性资料。

　　若适用，申请人可以提供产品需要重点关注的其他内容和支持性资料。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　产品风险管理资料应符合GB/T 42062要求。申请人需识别和判定与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了医用电子直线加速器产品的可能危险(源)示例的不完全清单(附录2)，帮助申请人判定与产品有关的危险(源)。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险(源)，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准，可以参考表1示例。

　　表1 产品相关适用标准

标准编号	标准名称	适用情况
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	适用
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验	适用
GB 9706.201	医用电气设备 第 2-1部分：能量为 1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求	适用
GB 9706.228	医用电气设备 第 2-28部分：医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求	视情况适用
GB 9706.103	医用电气设备 第 1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X射线设备的辐射防护	视情况适用
GB 9706.244	医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求	视情况适用
YY 9706.268	医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	视情况适用
YY0637	医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求	视情况适用
GB 15213	医用电子直线加速器 性能和试验方法	适用
YY 1650	X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法	视情况适用
YY/T 0888	放射治疗设备中x射线图像引导装置的成像剂量	视情况适用
YY/T 0890	放射治疗中电子射野成像装置基本信息 性能和试验方法	视情况适用
YY 0832.1	X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第 1 部分： 头部 X射线放射治疗立体定向及计划系统	视情况适用
YY 0832.2	X 辐射放射治疗立体定向及计划系统 第 2 部分： 体部 X辐射放射治疗立体定向及计划系统	视情况适用
YY/T 0971	放射治疗用多元限束装置性能和试验方法	视情况适用
YY∕T 1711	放射治疗用门控接口	视情况适用
YY 0775	远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法	视情况适用
YY/T 0889	调强放射治疗计划系统 性能和试验方法	视情况适用
YY 0721	医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全	视情况适用
GB/T 25000.51	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则	适用
GB/T 7247.1	激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求	视情况适用
YY/T 0741	数字化摄影X射线机专用技术条件	视情况适用
YY/T 0310	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件	视情况适用
YY/T 1694	放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法	视情况适用

　　上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。若适用，申请人可以参考本指导原则附录4的模板示例。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　申请人需提供产品型号/规格划分说明，多个型号/规格，建议列表的形式列出各个型号的规格参数。

　　申报产品需说明软件组件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义、变化规律，提供每字段含义对应的软件更新的可能示例。

　　3.2.2性能指标

　　应符合GB 15213-2016《医用电子直线加速器 性能和试验方法》中适用条款的要求。部分性能指标包括随辐射野形状的变化关系、辐射野的半影、成像装置线性、IMRT等GB 15213中未给出具体指标要求的，申请人需根据产品的实际情况在产品技术要求明确具体的指标要求。

　　放射治疗用多元限束装置按照YY/T 0971制定相应的性能指标。

　　具备立体定向放射治疗功能的产品，需确认产品的适用部位，根据适用部位引用相应的标准。按照标准YY 0832.1、 YY 0832.2要求制定相应要求。

　　图像引导部分的性能，按照YY 1650要求进行制定，成像剂量按照YY/T 0888的要求进行制定。若CBCT影像用于放射治疗计划(RTP)，建议参考CT图像用于放射治疗计划(RTP)时的性能要求制定以下指标：患者支架在垂直面上的定位、患者支架在水平面上的定位、患者支架上表面、床的垂度、图像的典型扫描模式、HU值转换、图像的角度定位。对于其中不适用于CBCT和产品本身设计特性的指标，可进行不适用说明。

　　电子射野验证部分的性能，按照YY/T 0890的要求进行制定，成像剂量按照YY/T 0888的要求进行制定。

　　体表光学定位部分的性能，按照YY/T 1694的要求进行制定。

　　放射治疗计划软件按照YY 0775、YY/T 0889制定性能指标。

　　放射性治疗记录与验证系统按照YY 0721制定性能指标。

　　放射治疗用门控接口按照YY∕T 1711要求制定性能指标。

　　软件功能应根据用户操作手册的内容撰写产品的临床功能纲要。包括控制系统软件、放射治疗计划软件(若适用)、放射治疗记录与验证软件(若适用)。明确软件使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)、独立软件组件附录(若适用)等。

　　对于新型产品和新技术，若现有标准要求不适用，需要说明不适用的理由，可以参照标准条款要求和对临床的意义，制定适合申报产品的要求和测试方法，说明测试方法的合理性。

　　3.2.8 检验方法

　　按照适用标准中规定的检验方法制定产品的检验方法，建议直接引用标准的条款号(注明引用标准的编号、版本号)。

　　3.3产品检验报告

　　产品检验应按产品型号及对应的配置进行，检验报告应注明产品型号及配置，样品描述应与产品技术要求中部件名称和型号等信息保持一致。

　　检验报告需提供检验样品的真实图片，需要提供软件版本界面的真实照片，列明软件版本信息。具有用户界面的软件需要体现软件发布版本和软件完整版本，无用户界面的软件需体现软件完整版本。

　　针对不同照射模式，如FFF模式、球面照射模式等，GB 15213-2016、GB9706.201的检测报告需给出不同模式的检测结果。

　　3.3.1同一注册单元的典型检验产品

　　申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置进行检验，并提供检验典型性说明。

　　4.研究资料

　　4.1物理和机械性能研究、电气系统安全性研究

　　申请人需提供产品非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。列表逐项说明产品性能指标条款的来源和制定依据。

　　申请人需说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。对申报产品适用的标准如GB15213、YY 1650等，提供条款适用性说明，对标准中不适用的条款说明理由。

　　申请人需提供产品性能研究资料，可以结合综述资料中产品功能，提供相应的测试验证资料。所有的测试验证资料应包括测试流程、详细的测试方法和测试结果，并提供测试过程图片。

　　申请人应提供新技术/关键技术名称，软件或硬件的实现方式，验证确认资料。应明确新技术的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途(如适用)等。新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应提供相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准进行测试的，应介绍相关信息及详细的测试方法、测试结果。

　　对于采用全新的X射线和电子线能量、辐射剂量、剂量率的产品需提交量效关系和能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，不会对正常组织产生不可接受的伤害。

　　提供以下技术特征的研究资料：

　　4.1.1VMAT功能研究资料

　　VMAT技术是指医用电子直线加速器在治疗过程中机架连续旋转，并同步动态调节多元限束装置形状、剂量率和机架旋转速度，以实现高强度、高适形度、高精度剂量投递的放疗技术。

　　针对该功能提供研究资料，证明申报产品可满足位置准确性与剂量准确性，如：影像引导系统的准确性、旋转过程中机架速度和位置控制的准确性、旋转过程中剂量率控制的准确性、旋转过程中多元限束元件速度和位置控制的准确性，以及上述因素在整个照射过程中的协同工作情况。研究资料应证明，在规定的使用条件下，VMAT功能的性能能满足其临床设计预期。提供端到端测试资料。

　　4.1.2SRT/SRS功能研究资料

　　SRT/SRS功能是指用于对小尺寸靶区进行单次或少数几次大剂量、高精度照射的放疗技术。

　　针对该功能提供研究资料：1.机械精度：验证申报产品具备相应级别的机械精度，可以满足靶区位置精度需求。2.小靶区适形能力：提供高分辨率MLC(如叶片宽度≤5 mm)和/或锥形限束装置能满足小靶区适形需求的验证。3. 图像引导系统：提供图像引导系统可以满足体部/头部立体定向放疗对靶区、危及器官定位和运动管理(如支持)需求的验证，如影像中心和治疗中心的一致性、不同部位影像引导系统的图像分辨率是否满足SRT/SRS需求等。4.治疗计划系统需支持SRT/SRS功能。可采用参考文献38中的精度要求及验证方法。提供端到端测试资料。

　　4.1.3FFF模式研究资料

　　FFF模式是指在移除均整滤过器后运行的高剂量率放疗模式。该技术通过移除均整滤过器产生非均匀的剂量剖面，显著提升了剂量率，并降低了治疗头散射，从而缩短了治疗时间。

　　提供非均整模式的研究资料：包括离轴强度测量研究、量效关系研究、端到端的测试资料等。

　　4.1.4图像引导系统研究资料

　　若图像仅用于患者摆位用途，按照IGRT指导原则提交资料即可。

　　若图像用于辅助危及器官OAR勾画和靶区勾画，应该提供基于摆位图像和基于CT图像进行图像采集和勾画对比的研究资料。如果摆位图像用于治疗计划剂量计算，应提供基于摆位图像和基于CT图像进行治疗计划剂量计算的等同性研究，如基于摆位图像和基于CT图像进行的放射治疗计划与剂量投递的端到端测试(end-to-end)，包括:

　　(1)治疗计划生成和对比，如空间等剂量分布、特定器官受照剂量和计划质量的对比。

　　(2)剂量对比，如绝对剂量对比和逐野/单野伽玛通过率(Field-by-field Gamma Rates)对比。

　　4.1.5自适应放疗(ART)功能研究资料

　　ART通过离线、在线或实时方式获取患者影像(如CBCT、CT、MRI)，并根据摆位时位置信息变化情况或解剖结构变化(如肿瘤缩小、体重减轻等)重新优化或调整治疗计划，实现剂量投照与患者实际情况动态适配。自适应放射治疗可以分为离线、在线、实时三种情况，在线/实时自适应放疗主要影响因素有影像精准度、治疗计划的剂量计算效率、系统集成联动特性等。

　　针对具有实时/在线自适应放射治疗(Real-time/Online ART)的产品，需说明配合使用的治疗计划软件和管理软件相关要求。如治疗计划软件和管理软件不在本注册单元内，应详细说明配合使用的软件制造商、型号和软件版本号等信息。若注册单元包含计划软件和管理软件，应明确计划软件和管理软件是否支持实时/在线自适应放射治疗。无论软件是否在注册申报单元内，均应提供该实时/在线自适应工作流整体的研究资料。研究资料需关注以下问题：

　　(1)说明支持自适应放射治疗类型：实时和/或在线。

　　(2)融合精度：关注治疗期间获取的影像(如CBCT、CT、MRI)与治疗前获取的影像(如CT、MRI、PET)的融合精度;提供融合精度验证测试资料。

　　(3)勾画准确性：治疗过程中获取的图像质量应能满足轮廓勾画要求，提供治疗期间获取的图像与治疗前参考图像勾画对比验证资料。

　　(4)剂量计算准确性：治疗过程中获取的图像质量应能满足剂量计算的要求，提供获取图像与参考图像剂量对比验证资料。如基于CBCT图像的计划与基于CT图像的计划剂量结果的对验证等。

　　(5)响应时间/全流程的时效性：实时自适应放疗的响应时间需满足临床需求。提供研究资料，证明在典型临床场景下，从影像采集到计划生成直至治疗完成的整个自适应流程的时效性满足临床需求。

　　(6)系统的集成特性：提供研究资料，证明影像系统与治疗系统的软硬件协调性、同步性、机械精度等，能够支持实时调整要求，满足临床需求。

　　(7)位置修正准确性：若只针对摆位时位置信息变化修改治疗计划的，提供位置修正准确性验证资料。上述(5)(6)亦适用。

　　4.1.6系统兼容性测试

　　对于申报产品预期配合使用的产品，如患者支撑装置、图像引导系统、光学定位/摆位/追踪装置、呼吸门控系统、放疗计划软件、放射治疗记录与验证软件等，需选取典型产品进行兼容性测试，说明典型产品选取的理由，典型产品应能涵盖上市后预期配合使用的所有产品。

　　4.1.7端到端测试(End-to-End Test)

　　端到端测试的最终目的在于确认整个临床路径中的累积误差处于可接受范围内，从而保障治疗全过程的安全性与有效性。医用电子直线加速器的端到端测试范围应根据申报产品的具体功能确定。

　　放射治疗临床应用工作流通常可分为以下三个关键环节：

　　1) 治疗计划：治疗计划由治疗计划系统(TPS)设计完成，并通过标准接口(如DICOM RT)完整传输并加载至直线加速器。

　　2) 患者摆位：基于图像引导系统，如二维平片(如kV/MV X射线影像)或三维锥形束CT(CBCT)等图像引导技术，完成治疗前的患者靶区定位与位置验证。

　　3) 剂量投照：在摆位验证通过后，系统严格按照已加载的预置计划执行治疗投照，并确保最终交付的剂量与计划剂量在临床可接受的偏差范围内。

　　结合申报产品技术特征和主要功能，进行所有功能的端到端测试。验证从影像采集、计划创建、图像引导到最终剂量投照的完整临床流程，以确保系统集成的性能与剂量准确性。可参考本指导原则附录4的模板示例。

　　若申报产品所提供的工作流在常规工作流基础上使用了新功能/新技术，导致新的临床工作流产生，应评估其临床影响，并判定是否需补充相应的端到端测试，必要时，可以将传统临床应用工作流的端到端测试作为对照研究。例如，在患者定位环节，若采用磁共振图像引导，超声图像引导，PET图像引导等非传统X射线影像进行图像引导，则应考虑和常规影像引导(如CBCT)进行端到端测试对比研究，以全面评估从影像采集、配准到投照起始的全流程精度。如申报产品支持CBCT影像进行剂量计算，则应考虑和常规CT进行端到端测试对比研究，以验证从影像质量、剂量计算到最终投照的全流程精度，以及和常规CT的差异。如适用，申请人可以参考本指导原则附录4的模板示例。

　　4.2辐射安全性研究

　　应当提供辐射安全的研究资料，包括：

　　(1)说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由。

　　(2)说明申报产品自身及防护机房的辐射防护控制要求，确保辐射屏蔽措施安全有效。

　　(3)提供辐射安全验证资料。提供临床治疗情况下，治疗室内的辐射水平测量结果，确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

　　(4)提供操作者、患者和公众在安装、调试及使用中对电离辐射的防护措施及避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。对于安装、调试、使用及退役时需声明符合国家相关规定。

　　4.3 软件研究

　　该类产品软件安全性级别通常为严重级别，申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》，提供软件研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51报告等)。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

　　申请人需描述软件完整版本的全部字段和字段含义，逐项针对字段进行举例说明，并确定软件完整版本和发布版本。

　　申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全研究资料。

　　若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

　　若采用深度学习算法等人工智能技术，参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。

　　4.4生物学特性研究

　　应根据GB/T 16886.1标准中的方法，对预期与患者和使用者直接或间接接触的材料，如治疗床或床垫、外壳等材料，进行生物相容性评价。应提供接触部件名称, 与人体接触类型，接触时间, 接触材料名称，按照GB/T 16886.1标准要求进行评价。

　　4.5清洁和消毒研究

　　该类产品通常进行低水平的消毒和清洁，明确推荐的消毒工艺(方法和参数、消毒频率、消毒介质)以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。提交清洁消毒有效性的验证确认资料。

　　4.6可用性研究

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用期限研究

　　参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供整机系统的使用期限的研究资料。

　　对于关键部件，应单独分析其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等，如X射线靶、探测器/影像平板、治疗床、X射线管组件、高压发生器、准直器、多元限束装置以及其他电气部件等。

　　需定期更换的部件，应单独确定使用期限，并在说明书中明确更换周期。

　　对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定，应提供制定相应部件使用期限的验证报告或者分析报告。

　　5.2包装研究

　　申请人需提供包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

　　申请人需提供产品环境试验研究资料，可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究，测试项目应包含产品的关键技术性能指标。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

　　临床评价

　　医用电子直线加速器不属于免于进行临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求提交相关资料。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关国家标准、行业标准的要求(电气安全和电磁兼容标准中关于说明书和标签标识方面的要求)。关注以下内容：

　　产品说明书需说明产品对于操作者的要求，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。

　　产品说明书需明确产品的日常维护与质量控制方法。明确设备维护周期，设备验收、调试和日常质量控制的程序，质量控制检测项目、方法及判断标准。若产品具备EPID质控功能，需在说明书中明确EPID质控测量参数、用途及具体流程。

　　产品说明书需明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期。

　　产品说明书建议提供符合相关标准的主要产品技术参数，包括产品技术要求规定的主要性能指标。

　　按照GB15213附录B提供性能指标，单独提交或指明在说明书中的位置。提供端到端测试结果概述，并明确配合测试的TPS软件信息。

　　若有与申报产品配合使用的组合设备，应在说明书中明确组合设备的型号及与申报产品的连接和使用方法。参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本;参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(若适用)、外部软件环境与安全软件更新(若适用)、现成软件清单(SBOM，若适用)等要求。

　　质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

三、参考文献

　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号[Z].

　　国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　GB 9706.1-2020,医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[14]GB 9706.201-2020,医用电气设备 第 2-1部分：能量为 1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[15]GB 9706.228-2020,医用电气设备 第 2-28部分：医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[16]GB 9706.103-2020,医用电气设备 第 1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X射线设备的辐射防护[S].

　　[18]GB 9706.244-2020,医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[19]GB 15213-2016,医用电子直线加速器 性能和试验方法[S].

　　[20]YY 1650-2019,X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法[S].

　　[21]YY/T 0888-2013,放射治疗设备中x射线图像引导装置的成像剂量[S].

　　[22]YY/T 0890-2013,放射治疗中电子射野成像装置基本信息 性能和试验方法[S].

　　[23]YY 0832.1-2011,X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第 1 部分： 头部 X射线放射治疗立体定向及计划系统[S].

　　[24]YY 0832.2-2015,X 辐射放射治疗立体定向及计划系统 第 2 部分： 体部 X辐射放射治疗立体定向及计划系统[S].

　　[25]YY/T 0971-2016,放射治疗用多元限束装置性能和试验方法[S].

　　[26]YY/T 1407-2016,放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法[S].

　　[27]YY 9706.268-2022,医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[28]YY∕T 1711-2020,放射治疗用门控接口[S].

　　[30]YY 0775- 2010,远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法[S].

　　[31]YY/T 0889-2013,调强放射治疗计划系统 性能和试验方法[S].

　　[32]YY 0721-2009,医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全[S].

　　[33]GB/T 25000.51-2016,系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则[S].

　　[34] GB/T 7247.1-2024，激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求[S].

　　[35] YY/T 0741-2018，数字化摄影X射线机专用技术条件[S].

　　[36] YY/T 0310-2025，X射线计算机体层摄影设备通用技术条件[S].

　　[37] YY/T 1694-2020，放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法[S].

　　[38] HALVORSEN P H, CIRINO E, DAS I J, GARRETT J A, YANG J, YIN F F, FAIROBENT L A. AAPM-RSS Medical Physics Practice Guideline 9.a. for SRS-SBRT[J]. Journal of Applied Clinical Medical Physics, 2017, 18(5): 10-21.

　　附录1

　　产品规格参数配置表

　　(注：文字表述，可按照下表分类填写。表格未尽项目和内容，可以增加。应分别列表。)

部件名称	型号				规格参数	备注
加速器主机
机架					机架类型（C形、环形） 旋转范围 旋转速度
加速管					加速类型（行波/驻波/其他）： 工作频率： 平均流强： 其他
磁控管/速调管					脉冲功率： 平均功率： 工作频率：
高压脉冲调制器					类型（固态/线性）： 脉冲重复频率、脉宽：
X射线靶					材料： 厚度： 冷却方式：
初级准直器（一级准直）					材料： 厚度： 锥孔的尺寸：
均整器					材料： 形状： 厚度：
次级准直器（二级准直）					材料： 厚度： 边缘形状：
多元限束装置					层数： 对数： 材质： 叶片高度/厚度： 等中心处叶片宽度/叶片投影宽度： 叶片间的搭接方式：
楔形过滤器					类型（内置/外置、虚拟）： 楔形角： 楔形因子：
电子限光筒					尺寸
患者支撑装置
治疗床					治疗床结构（三维/六维/机械臂） 运动轴运动范围和运动速度 治疗床承重 选配件和接口
图像引导装置
MV成像装置					探测器类型： 最大成像面积： 最大像素矩阵： 最大图像采集率： MV射束成像能量 影像板运动范围
kV成像装置					高压发生器： 管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围、输出标称电功率、高压变压器结构（非工频/工频） X管组件： 管组件热容量、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶角、固有滤过：@XXkV（ 在XXkV下等效滤过）、靶材 限束器： 附加滤过 （ 给出可选的滤过材料和厚度） 滤线栅：尺寸、类型、栅格比、栅密度、焦点、吸收材料（如：铅） 数字探测器： 类型（如闪烁体材料+光电二极管 直接型或间接型）、有线/无线、探测器外形尺寸（长*宽*厚）、有效视野尺寸 像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸、DQE、动态平板包括帧速率（@矩阵大小） 影像增强器图像系统：类型（如影像增强器+ CCD）、对比度分辨率、空间分辨率、标称入射野尺寸、变野（视野数量）、相机如采集矩阵尺寸、最大采集帧速率、像素数量 成像面积： 像素矩阵： 影像板运动范围机械运动时间：
光学定位/摆位/追踪装置					类型：红外/激光/可见光 波长： 视场范围： 刷新频率： 漂移： 光学追踪方式：
工作站
系统控制工作站					操作系统 计算机最低配置要求： CPU性能 内存大小
图像引导工作站					操作系统 计算机最低配置要求： CPU性能 内存大小 图像存储容量
其他部件
呼吸门控					连接方式（有线/无线）： 输出数据类型： 外置/内置：
其他附件
系统参数列表
X-射线能量分档及参数
能量(MV)分档		能量1，能量2等
最大剂量深度
10cm深度处PDD
最大剂量率
最小剂量率
最大辐射野
其他
电子线能量分档及参数
能量（MeV）分档			能量1，能量2等
穿透性(80%)
最大剂量率MU/min
机械参数
源到等中心的距离
等中心高度
等中心精度
其他

　　附录2

　　产品风险管理资料关注点

　　针对医用电子直线加速器的安全特征，从能量危险(源)、生物和化学危险(源)、性能有关的危险(源)等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施。该类产品危险(源)示例如下：

　　表1 医用电子直线加速器的主要危险(源)

危险（源）分类		危险（源）示例	造成的后果
能 量 危险（源）	声能	运行噪声过大	影响患者或操作者的听力
	电能	1.漏电流超限 2.网电源电压不稳定	1.患者或操作者电击 2.设备无法正常工作，影响患者治疗
	磁场	设备产生电磁干扰；设备受到电磁干扰	影响其他设备正常使用； 影响操作者的健康；影响测量结果，影响临床判断
	机械能	运动部件过冲距离超限	患者或操作者收到机械伤害
	势（储）能	设备的损坏或磨损导致机械强度不够	患者或操作者受到机械伤害
	辐射能	非预期电离辐射	患者辐射损伤
	热能	高温效应	烫伤患者或操作者
生物和化学危险（源）	刺激物	与患者或操作者接触的部件表面清洁残留物	过敏、刺激
与性能有关的危险（源）	数据访问	未经授权即可访问数据	未经授访问可能导致数据丢失，会影响设备安全以及患者的正常治疗
	数据完整性	数据缺失	输出治疗计划不准，影响患者治疗，造成正常器官损伤
	传输数量	数据传输数量超限	数据丢失，影响患者治疗
	诊断信息	图像引导系统图像质量欠缺，产生伪影。	影响患者治疗，造成辐射损伤。
	功能性	不正确的测量 图像引导软件存在缺陷； 放射治疗记录与验证软件存在缺陷 产品器件损坏或受到干扰	测量结果不准，影响临床判断

　　附录3

　　产品技术要求模板

　　该模板为医用电子直线加速器产品技术要求的一个推荐性示例。

　　该模板中所有的数值、条款等具体内容，均为可能的常见情况举例，仅供申请人在编制产品技术要求时进行参考。

医疗器械产品技术要求编号

：

医用电子直线加速器

1.产品型号/规格及其划分说明

　　1.1产品型号

　　1.2型号命名规则

　　1.3不同型号之间的差异

　　1.4软件组件

　　1.4.1软件名称、型号

　　1.4.2软件发布版本号

　　1.4.3软件完整版本命名规则

　　明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

2. 性能指标

　　2.1 加速器系统

　　应符合GB 15213的要求。

　　(注：可以在第2章逐条列出GB 15213中适用条款，或是在附录中提供不适用条款说明。关注立体定向和非均整相关要求。)

　　辐射野形状的变化关系、辐射野的半影、成像装置线性、IMRT应制定具体性能指标。

　　若具备立体定向放射外科功能，应符合YY 0832.1要求。

　　若具备立体定向放射治疗功能，应符合YY 0832.2的要求。

　　2.2辐射调制系统

　　2.2.1 准直器

　　应规定准直器的结构、旋转范围、控制精度、旋转速度的要求。

　　2.2.2多元限束装置

　　应符合YY/T 0971标准的要求(外置式)。

　　参照YY/T 0971制定多元限束装置的运动性能要求(内置式)

　　2.1.3 楔形过滤器

　　应规定楔形过滤器的要求，如楔形角精度、不同楔形角的最大辐射范围、连锁安全性等。

　　2.2 剂量监测系统

　　应规定剂量控制模式、剂量监测通道数量、剂量率控制范围的要求。

　　2.3 机架

　　应规定机架运动参数要求，如运动方式、运动范围、运动速度、控制精度等。

　　应规定防碰撞系统的参数要求，如防碰撞距离、角度、速度变化、响应时间等。

　　2.4 患者支撑装置

　　2.4.1运动性能

　　治疗床垂直运动范围、治疗床纵向运动范围、治疗床横向运动范围、治疗床等中心旋转范围、治疗床纵向转动和横向转动范围、治疗床直线运动精度、治疗床旋转运动精度。

　　2.4.2 最大承载重量

　　应规定最大承载重量。

　　2.4.3 患者释放装置(若适用)

　　应规定紧急情况患者释放装置的要求。

　　2.5 电子射野成像装置

　　性能应符合YY/T 0890的要求。

　　成像剂量应符合YY/T 0888的要求。

　　2.6 图像引导装置

　　2.6.1kV级X射线IGRT系统

　　2.6.1.1平面成像IGRT系统

　　应符合YY/T 0741标准中适用条款的要求。(不适用的条款应在研究资料中说明理由。)

　　应符合YY 1650标准的要求。

　　应符合YY/T 0888标准的要求。

　　2.6.1.2锥形束CT成像(包括可同时实现平面成像)的IGRT系统

　　应符合YY 1650标准的要求。

　　应符合YY/T 0888标准的要求。

　　关于成像性能、机械装置等性能要求另行制定。

　　2.6.1.3扇形束CT成像IGRT系统

　　应符合YY/T 0310 标准中适用条款的要求。

　　应符合YY 1650 标准的要求。

　　应符合YY/T 0888 标准的要求。

　　2.6.2 MV级X射线IGRT系统：

　　2.6.2.1平面成像IGRT系统

　　应符合YY/T 0890标准的要求。

　　应符合YY 1650标准的要求。

　　应符合YY/T 0888标准的要求。

　　2.6.2.2锥形束CT成像(包括可同时实现平面成像)的IGRT系统

　　应符合YY 1650标准的要求。

　　应符合YY/T 0888标准的要求。

　　关于成像性能、机械装置等性能要求另行制定。

　　2.6.2.3扇形束CT成像IGRT系统

　　应符合YY 1650标准的要求。

　　应符合YY/T 0888 标准的要求。

　　关于成像性能、机械装置等性能要求另行制定。

　　注：若CBCT影像用于放射治疗计划(RTP)，建议参考CT图像用于放射治疗计划(RTP)时的性能要求制定以下指标：患者支架在垂直面上的定位、患者支架在水平面上的定位、患者支架上表面、床的垂度、图像的典型扫描模式、HU值转换、图像的角度定位。

　　2.7 光学定位/摆位/追踪装置(如有)

　　性能应符合YY/T 1694的要求。

　　2.7.1 接口

　　描述接口类型，明确接口协议，明确可兼容的光学定位/摆位/追踪装置。

　　2.7.2 光学性能

　　应明确光学性能参数，如波长、视场范围、刷新频率、漂移等。

　　2.7.3 摄影头

　　规定摄像头数量、分辨率、采样频率等。

　　2.7.4 空间定位精度

　　应规定平移和旋转的空间定位精度。

　　2.7.5 追踪延迟时间

　　应规定追踪延迟时间。

　　2.7.6 视场范围

　　应规定视场范围。

　　2.8呼吸信号门控单元(如有)

　　应符合YY/T 1711 标准的要求

　　2.8.1 呼吸信号门控单元的测量范围和准确度

　　应规定呼吸频率测量的量程及误差范围。

　　2.8.2低于规定的呼吸频率计量程低限的输入信号不应导致高于此低限的呼吸频率测量值。高于规定的呼吸频率量程高限的输入信号，不应导致低于此高限的呼吸频率测量值。

　　2.9呼吸信号门控接口(只有接口，不含门控设备)

　　若产品可与外置呼吸门控设备连接，执行呼吸门控检查，则应考虑以下要求：

　　应明确可为用户提供的软件界面信息：如呼吸速率、波形、振幅范围、工作周期、直方图等。

　　2.10 治疗计划系统(TPS)(若适用)

　　性能应符合YY 0775、YY/T 0889(若申报产品含有调强放射治疗计划)、YY/T 1981的要求。

　　2.11 放射治疗记录与验证系统

　　性能应符合YY 0721的要求。

　　2.12 软件

　　2.12.1 软件功能

　　依据说明书和用户界面明确软件(如系统控制软件、放射治疗计划软件、放射治疗记录与验证软件、图像引导软件)供用户调用的全部功能(含安全功能)纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。

　　注：不同软件的功能应分别描述。

　　2.12.2 使用限制

　　明确软件的用户使用限制和技术限制。

　　2.12.3 访问控制

　　明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

　　2.12.4 接口

　　明确用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口。

　　2.12.5 运行环境(若适用)

　　明确软件的典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件。

　　2.12.6 性能效率(若适用)

　　明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量

　　2.12.7如其他可选功能：门控，Bolus验证，体表光学定位系统，集成锥形光栏验证和安全联锁装置 (ICVI) 功能等。

　　2.13 电气安全要求

　　应符合GB 9706.1的要求。

　　应符合GB 9706.201、GB9706.228、GB9706.103、GB 9706.229、GB9706.244-2020、YY 9706.268、YY0637、YY 0721、GB/T 7247.1中适用标准的要求。

　　2.14 电磁兼容要求

　　应符合YY 9706.102及相关专标中关于电磁兼容条款的要求。

3.检验方法

　　明确具体试验方法，引用标准的明确引用标准版本及对应条款号。

4.术语（如适用）

附录A 产品主要安全特征

　　一、按防电击类型分类：

　　二、按防电击的程度分类：

　　三、按对进液的防护程度分类：

　　四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

　　五、按运行模式分类：

　　六、设备的额定电压和频率：

　　网电源：

　　内部电源：

　　七、设备的输入功率：

　　八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：

　　九、设备是否具有信号输出或输入部分：

　　十、永久性安装设备或非永久性安装设备：

　　十一、电气绝缘图

　　附录B 产品主要部件清单和基本参数表(见附录1)

　　附录C 检测体模信息

　　附录4

　　端到端测试模板

　　申请人需结合产品实际情况，确定端到端测试的具体内容和测试参数等。

　　该模板为医用电子直线加速器产品端到端测试的一个推荐性示例。

　　该模板中所有测试例具体内容，均为可能的常见情况举例，仅供申请人在进行端到端测试设计时进行参考。

基于标准验证模体的放射治疗端到端测试

1. 测试基本信息

1.1 测试目的

　　验证从患者定位、靶区勾画、计划设计到治疗实施的整个放射治疗流程的剂量投照准确性，确保临床治疗流程的质量控制。同时，本测试须在端到端测试流程中完整纳入申报设备的所有治疗模式及功能(如IMRT、VMAT、SRT/SRS、ART等)的验证。

1.2 测试依据

　　根据申报产品工作流进行设计，本次验证适用的标准、规范等。

　　本次验证依据申报产品临床工作流进行设计，可参考以下标准、规范或其他相关临床工作流规范：

　　AAPM TG-218：Tolerance Limits and Methodologies for IMRT Measurement‑Based Verification QA: Recommendations of AAPM Task Group No. 218;

　　AAPM TG-119：IMRT commissioning: Multiple institution planning and dosimetry comparisons, a report from AAPM Task Group 119;

　　YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法。

1.3 测试指标

　　1. 绝对剂量

　　测量特征点(如等中心点、靶区中心)的实际投照剂量，与计划系统计算剂量进行对比，验证剂量偏差在容差范围内。

　　2. 相对剂量(剂量分布)

　　通过伽马通过率等指标，比较实际投照剂量分布与计划系统计算剂量分布的一致性。

2. 测试设备

2.1 模体

　　根据1.2中选用的测试规范选择固体等效水模体、仿真模体或其他放射治疗验证模体。端到端测试报告应对所选模体进行说明，内容至少包括模体名称、型号规格、生产厂家、材料组成、结构特征、适用治疗模式、探测器或胶片安装位置、固定及摆位方式等，并附模体实物图、结构示意图、探测器或胶片放置示意图及测试摆位图等资料。

2.2 测量设备

　　根据1.2中选用的测试规范选择电离室、胶片或探测器阵列等测量设备。端到端测试报告应提供剂量测量设备的具体信息、图示等、校准证书或注册证信息。

2.3 医用电子直线加速器

　　申报产品名称、型号规格。

2.4 放射治疗计划系统

　　与医用电子直线加速器兼容的放射治疗计划系统(TPS)名称、版本。

2.5 数据处理软件

　　用于进行剂量验证的软件名称、版本。

3. 测试方法

3.1 模体选择

　　根据治疗部位和靶区大小的不同，选择等效模体(如固体等效水模体、头部模体、体部模体或仿真模体等)。

3.2 模体固定

　　利用固定患者的固定装置及辅助摆位装置参考临床实际患者固定方式对模体进行准确固定。

3.3 模拟定位

　　使用与患者定位相同的模拟定位机对验证模体进行扫描，采集条件应模拟临床实际扫描参数，包括适当的扫描层厚、管电压、管电流等参数，确保影像质量满足治疗计划设计的需要。如涉及运动管理，应利用肺部模体，采集4D-CT图像。

3.4 靶区及危及器官勾画

　　基于临床实际情况，在定位图像上准确勾画靶区及相应的危及器官。靶区设计应包含不同形状和尺寸，以模拟临床常见病例的复杂性。

3.5计划设计

　　在治疗计划系统中设计具有代表性的测试计划。

　　计划设计阶段需设定合理的剂量目标(Dose Goals)，包括但不限于针对靶区的最低/最高剂量要求，以及危及器官的剂量限值。这些目标应符合临床实践规范，确保计划具有临床可执行性和评估价值。

　　在射束安排(Beam Arrangement)方面，计划涵盖加速器支持的放射治疗技术，包括但不限于三维适形放疗(3D-CRT)、调强放疗(IMRT)或容积旋转调强放疗(VMAT)、立体定向放射治疗(SRT)、立体定向放射外科(SRS)、自适应放疗(ART)等。射束配置应体现临床典型设置，能够充分测试计划系统的算法精度和加速器的执行能力。

　　最终设计的计划应满足临床质量标准。

　　端到端报告应列出不同靶区、不同技术具体治疗计划的剂量方案、计划参数(包括机器跳数、能量、射束配置)等。端到端测试报告中应详细列明不同靶区、不同技术对应的治疗计划剂量方案及相关计划参数，包括但不限于机器跳数(MU)、能量、射束配置等。测试计划的设计可参考 AAPM TG-119、TG-218 或 YY/T 0889 等标准中的推荐方案。

3.6治疗计划评估

　　治疗计划设计完成后，应遵循相应临床规范，评估计划确保其满足临床要求。

3.7 摆位与位置验证

　　使用图像引导技术对模体进行精准摆位和位置验证。

　　将剂量探测器放置于模体中，按照治疗计划坐标数据对模体进行初始摆位，采集相应的图像数据。将采集到的图像与计划CT图像进行配准，根据配准结果计算出需要的位置校正量。执行相应的位置校正(通过治疗床移动或其他校正方式)。在校正后，建议进行二次位置验证扫描，以确保模体的实际治疗位置与计划位置的偏差符合临床精度要求。

3.8 治疗实施

　　将通过审核和验证的最终治疗计划，传输至治疗加速器的控制系统中。在传输完成后，须在治疗控制端仔细核对并确认计划参数(包括机器跳数、能量、射束配置等)准确无误。按照计划设定的照射条件执行治疗流程。整个照射过程应模拟真实的临床治疗环境，监控加速器的运行状态和剂量投照过程，确保治疗的准确执行与计划设计完全一致。

3.9数据测量与分析

　　利用预先放置在模体内部的电离室(绝对剂量)、胶片或探测器阵列(相对剂量)等测量工具进行剂量测量。测量前，需对测量设备进行必要的校准和准备工作，确保数据的准确性。

　　测量完成后，对胶片进行扫描，获取高分辨率的二维剂量分布数据(应利用同批次胶片对胶片剂量进行校准);若使用电离室，则导出其测得的绝对剂量或者二维剂量分布数据;若采用探测器阵列，则导出其测得的二维剂量分布数据。采用伽马分析软件将测量得到的剂量分布与治疗计划系统计算的剂量分布进行比对。

　　端到端测试的最终评价指标为绝对剂量与剂量分布(相对剂量)，接受标准详见第4.1节。

4. 接受标准

4.1 剂量验证标准

　　本次测试的接受标准依据申报产品具体情况确定，示例如下：

绝对剂量

：实测值与计划系统计算值偏差 ≤ ±3%。

剂量分布（相对剂量）

：Gamma分析通过率(3%/2mm)≥ 90%;

5. 测试结果与分析

5.1 剂量验证结果与分析

　　1) 绝对剂量分析结果：[填写剂量偏差]

　　2) Gamma分析结果：[填写具体通过率]

6. 结论

　　本次端到端测试结果显示，从患者固定、模拟定位、靶区及危及器官、计划设计与评估、摆位与位置验证到治疗执行的整个放射治疗流程的剂量投照准确性[符合/不符合]预定接受标准。绝对剂量偏差结果为[具体数值];基于Gamma分析结果，系统在[3%/2mm]标准下的通过率为[具体数值]，表明治疗计划系统的剂量计算精度与加速器的剂量执行性能[满足/不满足]临床治疗要求。如果有对照研究，在此说明对照研究的结论。