医疗器械软件注册要点之图文影像分析系统软件

图文影像分析系统软件PACS的产品架构：采用的是C/S架构； 产品交付方式：采用U盘和使用说明书交付； 临床功能模块：（1）系统服务 （2）客户端工作 （3）配置管理 产品预期使用规模：院级PACS。用于医学图像的存储、传输、显示及处理。对于医疗器械软件注册产品来说，独立软件的无形性、算法及易扩展性，一直是医疗器械注册人和监管机构的难点，本文用图文影像分析系统软件注册审评案例，说说医疗器械独立软件注册要点，一起看正文。

医疗器械软件注册要点之图文影像分析系统软件

（一）图文影像分析系统软件工作原理：软件由系统服务、客户端工作站、配置管理组成：

（1）系统服务：a)将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。b)支持DICOMStorage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。c)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。d)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。e)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

（2）客户端工作站：a)预约登记工作站：病人建档、预约检索、预约统计和主页设置。b)报告工作站：报告管理、预约列表、档案管理、图像处理、胶片打印、绩效管理和主页设置。

（3）配置管理：用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

（二）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的图文影像分析系统软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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