医疗器械软件注册要点之核医学影像处理与分析软件

核医学影像处理与分析软件为独立软件（发布版本1），单机版架构，由软件安装程序组成，通过U盘形式交付。功能模块包括用户登录、数据管理、系统设置、图像浏览、肾动态分析（选装）、全身骨显像（选装）、骨断层（选装）、心脏功能分析（选装）、甲状腺分析（选装）、肺通气/灌注分析（选装）、心肌血流定量（选装）、肝分析（选装）、胆囊排泄分数（选装）、胃排空指数（选装）、食道运动分析（选装）、脑部分析（选装）。适用于对符合DICOM标准的核医学影像数据进行导入、存储、显示、处理及导出，不用于对病变进行自动识别，不给出诊断结论和临床诊断治疗建议。核医学影像处理与分析软件在我国属于第二类医疗器械软件注册产品，本文为大家介绍产品注册要点，一起看正文。

医疗器械软件注册要点之核医学影像处理与分析软件

（一）核医学影像处理与分析软件工作原理：通过通用医学图像计算方法对核医学影像数据分析计算，向用户提供符合DICOM标准的核医学影像数据进行导入、存储、显示、处理及导出，不用于对病变进行自动识别，不给出诊断结论和临床诊断治疗建议。

（二）材料：不与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：不适用，纯软件。

（四）电磁兼容：不适用，纯软件。

（五）核医学影像处理与分析软件临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的核医学图像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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