医疗器械注册要点之一次性等离子消融电极刀头

一次性等离子消融电极刀头由电极头、绝缘套管、手柄、吸烟管（选配）、线缆、插头、保护盒和电刀清洁片（选配）组成。产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套使用，对组织进行切割或凝血时使用。一次性等离子消融电极刀头在我国第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性等离子消融电极刀头注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性等离子消融电极刀头

（一）一次性等离子消融电极刀头工作原理：当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。

（二）材料：本产品与人体组织接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解剖器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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