医疗器械注册要点之医用激光光纤

医用激光光纤由保护帽、连接器、保护套、光纤传输体及防护管组成。产品与适用的医用激光治疗设备（输出激光波长范围400nm-2100nm）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。本品不得用于眼科和血液循环系统。医用激光光纤在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用激光光纤注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之医用激光光纤

（一）医用激光光纤工作原理：医用激光光纤工作原理基于光导和激光效应。它由光纤芯、包层和外护套组成的细长圆柱形材料，光纤芯材料对光的折射率高于包层，使得光能够在芯部与包层界面处发生全反射，从而沿着光纤轴线方向传输。

（二）材料：与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）医用激光光纤临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用激光光纤进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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