医疗器械注册要点之一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件

一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件（以下简称“吻合器”）由器身和切割组件组成。器身根据外观不同分为A、B两种型号，根据器身枪管长度不同分为短杆(S)、标准杆(M)、长杆(L)三种规格;切割组件根据抵钉座结构不同分为A、B两种型号，根据钉仓的有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据抵钉座有无分离钩分为鹰嘴(C)、非鹰嘴(E)；根据钉仓外形不同分鳄鱼嘴(F)、扁平(H)，根据切割组件缝合组织的厚薄，吻合钉高度不同分为白色(W)、蓝色(B)、金色(D)、绿色(G)、褐色(S)、紫色(P)、黑色(T)七种颜色钉仓，其中白色(W)、蓝色(B)、金色(D)、绿色(G)分别为等钉高，褐色(S)、紫色(P)、黑色(T)分别为不等钉高。 器械出厂时不含组件，组件单独包装销售。 经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。一次性使用。适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件

（一）一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，操作结束后自动回位，吻合器周向旋转和钉仓组件摆动角度为手动控制。

（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。

（五） 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。