医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料

医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-己二醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，I型经铝箔袋（含非织造布）封装、II型经PE安瓿灌装、III型经PE软管灌装、IV型经PET瓶灌装。该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如植发术后创面、浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。医用重组胶原蛋白敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白敷料注册要点。

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料

（一）医用重组胶原蛋白敷料工作原理：医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-己二醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，I型经铝箔袋（含非织造布）封装、II型经PE安瓿灌装、III型经PE软管灌装、IV型经PET瓶灌装。其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如植发术后创面、浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

（二）医用重组胶原蛋白敷料生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）医用重组胶原蛋白敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白修复液体敷料（注册证号：青械注准 20252140001）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效性。

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