医疗器械注册要点之一次性使用医用垫单

一次性使用医用垫单A型：是由无纺布经裁剪制成；B型：是由复膜无纺布经裁剪制成；C型：是由复膜无纺布经裁剪或内夹木浆纸或木浆棉后加松紧缝制或热合制成；D型：是由无纺布、薄膜、内夹木浆纸经热合制成；E型：是由无纺布、薄膜、内夹木浆棉经热合制成；F型：是由无纺布或复膜无纺布经裁剪后中间开洞而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于病床或检查床上用的卫生护理用品。一次性使用医用垫单在我国属于无菌二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用医用垫单注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用医用垫单

（一）一次性使用医用垫单工作原理：病床或检查床上用的卫生护理用品。

（二）一次性使用医用垫单生物学评价：该产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。

（三）一次性使用医用垫单灭菌工艺： 1、该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用医用垫单临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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