医疗器械注册要点之一次性使用眼科手术刀

一次性使用眼科手术刀由刀头和刀柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于临床眼科手术切割。一次性使用眼科手术刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用眼科手术刀注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用眼科手术刀

（一）一次性使用眼科手术刀工作原理：一次性使用眼科手术刀是用于眼科手术中切割软组织。使用手术刀时，由于持力通过手术刀传导产生切力，加上刃口极为锋利，与组织的接触面积很小，通过刀刃对待切组织施加压力，所受的压强很大，在强大的压强作用下，刀刃克服组织内部张力，使其分开，从而达到在眼科手术中切割软组织的效果。

（二）一次性使用眼科手术刀生物学评价：跟人体眼组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性使用眼科手术刀灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性使用眼科手术刀临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的眼科手术刀、一次性使用眼科手术用刀Knives for Ophthalmic Surgery进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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