医疗器械注册要点之抗鼻腔过敏凝胶

抗鼻腔过敏凝胶由喷雾器和凝胶构成，其中凝胶由羟丙甲纤维素、山梨酸钾和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。抗鼻腔过敏凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍抗鼻腔过敏凝胶注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之抗鼻腔过敏凝胶

（一）抗鼻腔过敏凝胶工作原理：羟丙甲纤维素接触湿润的鼻黏膜后迅速水合溶胀，可在黏膜表面形成一层凝胶。通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。

（二）抗鼻腔过敏凝胶生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需灭菌消毒处理。

（四）抗鼻腔过敏凝胶临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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